Documentation clé pour l’importation de produits pharmaceutiques en Uruguay

Facture commerciale

Une facture détaillée décrivant la transaction, incluant les informations sur l’acheteur et le vendeur, une description complète des produits pharmaceutiques (par ex. médicaments, API, dispositifs médicaux), les quantités, les valeurs unitaires et la valeur totale déclarée.

Connaissement (BOL)

Un document de transport légal émis par le transporteur, listant le type, la quantité et la destination finale des produits pharmaceutiques expédiés vers l’Uruguay.

Liste de colisage

Une liste détaillée décrivant le format d’emballage de chaque produit (par ex. plaquettes, flacons, cartons, palettes), les numéros de lot, codes de fabrication, dimensions, et poids brut/net — essentielle pour l’inspection et le dédouanement.

Certificat d’origine

Vérifie le pays de fabrication des marchandises. Souvent exigé pour bénéficier de droits réduits dans le cadre d’accords commerciaux comme le MERCOSUR ou d’autres accords auxquels l’Uruguay participe.

Licence d’importation / Autorisation du MSP

Les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux nécessitent une autorisation préalable du Ministère de la Santé Publique (Ministerio de Salud Pública – MSP), via la Dirección General de Salud (DGS). Cette exigence s’applique tant aux importations commerciales qu’aux importations publiques.

Déclaration en douane (Declaración Aduanera)

Soumission officielle à la DINATRA (Dirección Nacional de Aduanas), fournissant des informations détaillées à des fins fiscales, statistiques et réglementaires pour le traitement de l’importation.

Dossier d’enregistrement du produit

Documentation couvrant la composition du produit, son usage thérapeutique, le procédé de fabrication, le contrôle qualité, les données cliniques, l’étiquetage et le profil de sécurité. Obligatoire pour tous les produits réglementés sous la juridiction du MSP.

Certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP)

Émis par une autorité sanitaire reconnue du pays d’origine. L’Uruguay exige une certification GMP valide émanant d’organismes de réglementation internationalement acceptés, dans le cadre de l’enregistrement ou de l’autorisation d’importation.

Certificat d’assurance

Preuve de couverture d’assurance pour l’expédition, particulièrement importante pour les produits pharmaceutiques de grande valeur, périssables ou sensibles (par ex. vaccins, produits biologiques).

Codes du Système Harmonisé (SH)

Classification correcte des produits dans le système tarifaire uruguayen (basé sur les codes SH de l’OMD) nécessaire pour déterminer les droits de douane, tarifs et TVA applicables.

Facture pro forma

Utilisée lors des procédures réglementaires ou d’approvisionnement, en particulier pour les opérations du secteur public ou humanitaires avant l’émission de la documentation finale.

Documentation de la chaîne du froid et du contrôle de température

Obligatoire pour les produits sensibles à la température comme les vaccins, les produits biologiques et certains injectables. Comprend :

• Journaux de suivi de température en temps réel
• Validation de l’emballage thermique
• Procédures de chaîne du froid conformes aux normes du MSP

Pharmacovigilance ou Fiches de données de sécurité (FDS)

Obligatoires pour les API, excipients ou substances dangereuses. Les FDS doivent être en espagnol et conformes aux normes SGH, incluant instructions de manipulation, conditions de stockage et mesures d’urgence.

Crédit documentaire ou accord de conditions de paiement

Définit les modalités de paiement convenues entre l’exportateur et l’importateur. Peut être exigé par les banques, les autorités douanières ou dans le cadre de la vérification de conformité par la DINATRA.

Paiement des droits et taxes à l’importation

Preuve de paiement de tous les droits d’importation, TVA, tarifs et autres frais réglementaires requis pour le dédouanement et la libération finale de la cargaison par la DINATRA.

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Exigences de conformité et réglementaires pour l’importation de produits pharmaceutiques en Uruguay

Enregistrement auprès de la DINATRA

Les importateurs doivent être enregistrés auprès de la DINATRA, respecter les procédures douanières et travailler avec des agents de douane autorisés pour le dédouanement des cargaisons pharmaceutiques.

Enregistrement et autorisation des produits par le MSP

Tous les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux doivent être approuvés par le Ministère de la Santé Publique (MSP). Le processus comprend la soumission d’un dossier, la vérification des GMP, la conformité de l’étiquetage (en espagnol), les données de stabilité et de durée de vie, ainsi que la désignation d’un représentant sanitaire local ou détenteur de licence.

Substances contrôlées et permis spéciaux

Les importations de stupéfiants, psychotropes ou précurseurs chimiques nécessitent des permis spéciaux délivrés conjointement par le MSP et la Junta Nacional de Drogas (Conseil National des Stupéfiants), conformément à la législation uruguayenne et aux conventions internationales sur les drogues.

Travailler avec un courtier en douane agréé (Agente de Aduanas)

En raison de la complexité réglementaire de l’environnement d’importation pharmaceutique en Uruguay, il est fortement recommandé de collaborer avec un courtier en douane agréé expérimenté ainsi qu’un consultant réglementaire spécialisé dans les produits de santé, afin d’assurer la conformité, d’éviter les retards et de garantir l’intégrité de la chaîne du froid.

Facture commerciale (pour les produits pharmaceutiques)

Informations sur l’exportateur

Nom et adresse : Dénomination légale complète et adresse enregistrée du fabricant/exportateur pharmaceutique.
Coordonnées : Numéro de téléphone, courriel et fax (le cas échéant).

Informations sur l’importateur

Nom et adresse : Dénomination légale et adresse enregistrée du distributeur pharmaceutique, importateur ou prestataire de soins de santé en Uruguay.
Coordonnées : Courriel et téléphone pour la coordination locale.

Numéro et date de facture

Numéro de facture : Référence unique pour le suivi et l’archivage.
Date d’émission : Date de génération de la facture.

Numéro de commande d’achat

Référence : Numéro de commande de l’acheteur pour le suivi des achats.

Description des marchandises

Description détaillée : Inclure les noms des produits, la forme posologique (ex. comprimés, flacons, seringues), la concentration, les numéros de lot, les dates d’expiration et la catégorie thérapeutique (ex. antibiotique, vaccin, analgésique).
Codes SH : Utiliser les codes corrects du Système Harmonisé selon le tarif douanier de l’Uruguay (basé sur les codes SH de l’OMD), ex. 3004.90 pour les médicaments, 3002.20 pour les vaccins.

Quantité et unité de mesure

Quantité : Nombre d’unités par produit (ex. boîtes, flacons, kits).
Unité : Comprimés, flacons, seringues, cartons, etc.

Prix unitaire et prix total

Prix unitaire : Prix par unité.
Prix total : Totaux par ligne et valeur totale de la facture.

Devise

Type : Indiquer clairement (USD, EUR, UYU, etc.).

Conditions de vente (Incoterms)

Ex. CIF Montevideo, FOB Miami — définit la répartition des coûts et des risques. Ports et points d’entrée courants en Uruguay : Montevideo (port maritime) et l’aéroport international de Carrasco.

Informations d’expédition et de livraison

Port de chargement/destination : Ex. Miami → Montevideo → Uruguay.
Date estimée d’expédition : Date de départ prévue.

Conditions de paiement

Méthode : L/C, TT, Net-30, selon le contrat.

Signature

Représentant autorisé : Signature et nom en toutes lettres du représentant du vendeur/exportateur.

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Connaissement (BOL) pour les produits pharmaceutiques

Informations sur l’expéditeur

Nom complet et adresse de l’exportateur ou du transitaire.

Informations sur le destinataire

Coordonnées complètes de l’importateur uruguayen ou de son agent en douane (Agente de Aduanas).

Informations sur le transporteur

Nom : Compagnie maritime ou prestataire logistique.
Mode de transport : Préciser air ou mer ; inclure numéro de vol ou nom du navire et numéro de voyage.

Description des marchandises

Utiliser des termes réglementaires et spécifiques comme « comprimés de paracétamol », « flacons d’insuline » ou « kits de test COVID-19 », en cohérence avec la facture commerciale.

Poids brut et dimensions

Indiquer le poids et le volume exacts par colis/palette — essentiels pour la douane et les cargaisons thermosensibles.

Frais de transport

Conditions de facturation : Préciser si prépayé ou à percevoir, et qui assume le coût.

Numéro de BOL

Référence unique pour le suivi.

Date d’expédition

Date de l’expédition physique des marchandises.

Termes et conditions

Inclure les clauses de responsabilité, les conventions internationales applicables (ex. Varsovie ou Montréal pour l’aérien, La Haye-Visby pour le maritime) et les obligations de préservation de la chaîne du froid.

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Liste de colisage (pour les produits pharmaceutiques)

Informations sur l’exportateur et le destinataire

Doivent correspondre exactement à la facture commerciale et au BOL.

Détails de l’expédition

Inclure le numéro de facture, le numéro de BOL et la date d’expédition.

Contenu détaillé

Lister les noms des produits, les formes posologiques, numéros de lot, dates d’expiration et formats d’emballage.

Quantités et type d’emballage

Inclure le nombre d’unités, cartons, palettes et types d’emballage (ex. conteneurs thermiques, conteneurs avec glace carbonique).

Identification des colis

Étiquettes claires telles que : « BOX 1/20 – VACCIN – À CONSERVER AU FROID ».

Poids et volume total

Fournir le poids brut/net et le volume total de l’expédition.

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Certificat d’origine (pour les produits pharmaceutiques)

Exportateur et destinataire

Coordonnées complètes des deux parties.

Description des marchandises

Lister les noms des produits, codes SH, formes posologiques et usage prévu (ex. humain ou vétérinaire).

Critère d’origine

Indiquer le pays de fabrication (ex. « Fabriqué en Allemagne »).

Certification

Signé et tamponné par une Chambre de Commerce reconnue ou une autorité d’exportation.

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Points clés à considérer pour l’importation de produits pharmaceutiques en Uruguay

Précision technique

Toutes les informations doivent correspondre aux enregistrements auprès du MSP (Ministerio de Salud Pública), certificats d’analyse et emballages. Toute divergence peut entraîner des retards ou un rejet en douane.

Conformité réglementaire

Tous les produits pharmaceutiques doivent être enregistrés et approuvés par le MSP.
Respecter les normes d’étiquetage uruguayennes (espagnol obligatoire), les règles sur la date d’expiration et les protocoles de traçabilité applicables.

Substances contrôlées et permis spéciaux

Les médicaments contrôlés, stupéfiants et précurseurs chimiques nécessitent une autorisation préalable du MSP et peuvent impliquer la Junta Nacional de Drogas, conformément au droit uruguayen et aux traités internationaux.

Chaîne du froid et manutention

Les produits thermosensibles doivent inclure :

• Emballage thermique validé
• Suivi continu de la température
• Documentation (ex. procédures opérationnelles, journaux de température, alertes en temps réel)

Exigences linguistiques

Tous les documents clés — étiquettes, certificats d’analyse, FDS et manuels techniques — doivent être en espagnol pour leur soumission au MSP et à la DINATRA (Dirección Nacional de Aduanas).

Travailler avec des experts

Collaborer avec un agent de douane uruguayen agréé (Agente de Aduanas) et un consultant réglementaire spécialisé auprès du MSP et des systèmes douaniers de l’Uruguay afin d’assurer la conformité totale, d’éviter les retards et de préserver la qualité des produits tout au long de la chaîne logistique.