Documentation essentielle pour l’importation de produits pharmaceutiques au Pérou

Facture commerciale

Une facture détaillée décrivant la transaction, incluant les informations de l’acheteur et du vendeur, la description complète des produits pharmaceutiques (ex. : médicaments, API, dispositifs médicaux), les quantités, les valeurs unitaires et la valeur totale déclarée.

Connaissement (BOL)

Document légal de transport émis par le transporteur, indiquant le type, la quantité et la destination finale des produits pharmaceutiques expédiés vers le Pérou.

Liste de colisage

Liste détaillée précisant le format d’emballage de chaque produit (ex. : blisters, flacons, cartons, palettes), les numéros de lot, les codes de fabrication, les dimensions, ainsi que les poids brut et net — essentiels pour l’inspection et le dédouanement.

Certificat d’origine

Atteste du pays de fabrication des marchandises. Souvent requis pour bénéficier de réductions de droits dans le cadre d’accords commerciaux tels que la Communauté Andine (CAN) ou l’Alliance du Pacifique.

Licence d’importation / Autorisation de la DIGEMID

Les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux nécessitent une autorisation préalable de la DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas), sous l’autorité du MINSA (Ministerio de Salud). Ceci s’applique aux importations commerciales comme au secteur public.

Déclaration en douane

Soumission formelle à la SUNAT (Superintendencia Nacional de Administración Tributaria), fournissant les informations détaillées pour le traitement fiscal, statistique et réglementaire de l’importation.

Dossier d’enregistrement du produit

Documentation couvrant la composition, l’usage thérapeutique, le procédé de fabrication, le contrôle qualité, les données cliniques, l’étiquetage et le profil de sécurité. Requis pour tous les produits soumis à la DIGEMID.

Certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP)

Émis par une autorité sanitaire reconnue dans le pays d’origine. Le Pérou exige un certificat GMP valide provenant d’organismes réglementaires internationalement reconnus, dans le cadre de l’enregistrement ou de l’autorisation d’importation.

Certificat d’assurance

Preuve de couverture d’assurance pour l’expédition, particulièrement important pour les produits pharmaceutiques de grande valeur, périssables ou sensibles à la température (ex. : vaccins, produits biologiques).

Codes du Système Harmonisé (HS)

Classification correcte des produits selon le tarif douanier péruvien (basé sur le SH de l’OMD), nécessaire pour déterminer les droits de douane, tarifs et la TVA (IGV).

Facture pro forma

Utilisée lors des examens réglementaires ou des procédures d’achat, en particulier dans le cadre d’opérations du secteur public ou humanitaires avant l’émission de la documentation finale.

Documentation relative à la chaîne du froid et au contrôle de température

Obligatoire pour les produits sensibles comme les vaccins, les produits biologiques et certains injectables. Inclut :

• Journaux de suivi en temps réel des températures
• Rapports de validation des emballages thermiques
• Procédures de chaîne du froid conformes aux standards DIGEMID

Fiches de sécurité (SDS) ou de pharmacovigilance

Obligatoires pour les API, excipients ou produits chimiques dangereux. Les SDS doivent être en espagnol et conformes aux normes SGH, incluant les instructions de manipulation, conditions de stockage et mesures d’urgence.

Lettre de crédit ou accord de conditions de paiement

Précise les modalités de paiement convenues entre l’exportateur et l’importateur. Peut être exigée par les banques, les autorités douanières ou dans le cadre des vérifications de conformité par la SUNAT.

Paiement des droits et taxes à l’importation

Preuve du paiement de tous les droits d’importation, de l’IGV (TVA), des tarifs et autres frais réglementaires, nécessaire pour le dédouanement final par la SUNAT.

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Exigences de conformité et réglementations pour l’importation de produits pharmaceutiques au Pérou

Enregistrement auprès de la SUNAT

Les importateurs doivent être inscrits auprès de la SUNAT, respecter les procédures douanières et travailler avec des agents de douane autorisés pour le dédouanement des cargaisons pharmaceutiques.

Enregistrement et autorisation de produits par la DIGEMID

Tous les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux doivent être approuvés par la DIGEMID. Le processus inclut la soumission d’un dossier, la vérification GMP, la conformité de l’étiquetage (en espagnol), les données de stabilité et de durée de vie, ainsi que la désignation d’un représentant sanitaire local ou d’un détenteur de licence.

Substances contrôlées et permis spéciaux

Les importations impliquant des stupéfiants, psychotropes ou précurseurs chimiques nécessitent des permis spéciaux délivrés conjointement par la DIGEMID et DEVIDA (Comisión Nacional para el Desarrollo y Vida sin Drogas), en conformité avec la législation péruvienne et les conventions internationales.

Collaboration avec un agent de douane agréé

En raison de la complexité de l’environnement réglementaire péruvien, il est fortement recommandé de travailler avec un agent de douane agréé expérimenté et un consultant spécialisé dans les produits de santé afin d’assurer une conformité totale et le maintien de l’intégrité de la chaîne du froid.

Facture commerciale (pour produits pharmaceutiques)

Informations sur l’exportateur

Nom et adresse : Nom légal complet et adresse enregistrée du fabricant/exportateur pharmaceutique.
Coordonnées : Numéro de téléphone, courriel et fax (le cas échéant).

Informations sur l’importateur

Nom et adresse : Nom légal et adresse enregistrée du distributeur pharmaceutique, importateur ou prestataire de soins de santé au Pérou.
Coordonnées : Courriel et téléphone pour la coordination locale.

Numéro et date de la facture

Numéro de facture : Référence unique pour le suivi et l’archivage.
Date d’émission : Date de génération de la facture.

Numéro de commande d’achat

Référence : Numéro de commande de l’acheteur pour le suivi des achats.

Description des marchandises

Description détaillée : Inclure les noms des produits, forme pharmaceutique (ex. : comprimés, flacons, seringues), dosage/concentration, numéros de lot/série, dates d’expiration et catégorie thérapeutique (ex. : antibiotique, vaccin, analgésique).
Codes SH : Utiliser les codes du Système Harmonisé conformément au tarif douanier du Pérou (basé sur le SH de l’OMD), ex. : 3004.90 pour les médicaments, 3002.20 pour les vaccins.

Quantité et unité de mesure

Quantité : Nombre d’unités par produit (ex. : boîtes, bouteilles, kits).
Unité : Comprimés, flacons, seringues, cartons, etc.

Prix unitaire et prix total

Prix unitaire : Prix par unité.
Prix total : Totaux par ligne et valeur totale de la facture.

Devise

Type : Indiquer clairement (USD, EUR, PEN, etc.).

Conditions de vente (Incoterms)

Ex. : CIF Callao, FOB Miami — définissent la répartition des coûts et des risques. Ports et points d’entrée courants au Pérou : Callao (port maritime) et Aéroport International Jorge Chávez.

Informations sur l’expédition et la livraison

Port de chargement/destination : Ex. : Miami → Callao → Lima.
Date estimée d’expédition : Date de départ prévue.

Conditions de paiement

Méthode : L/C, TT, Net-30, selon le contrat.

Signature

Représentant autorisé : Signature et nom en lettres moulées du représentant du vendeur/exportateur.

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Connaissement (BOL) pour produits pharmaceutiques

Informations sur l’expéditeur

Nom complet et adresse de l’exportateur ou du transitaire.

Informations sur le consignataire

Coordonnées complètes de l’importateur péruvien ou de son agent en douane désigné (Agente de Aduanas).

Informations sur le transporteur

Nom : Compagnie maritime ou fournisseur logistique.
Mode de transport : Spécifier aérien ou maritime ; inclure le numéro de vol ou le nom du navire et le numéro de voyage.

Description des marchandises

Utiliser des termes réglementaires et spécifiques aux produits tels que « comprimés de paracétamol », « flacons d’insuline » ou « kits de dépistage COVID-19 », en cohérence avec la facture commerciale.

Poids brut et dimensions

Fournir le poids et le volume exacts par colis/palette — essentiels pour la douane et les cargaisons sensibles à la température.

Frais de transport

Conditions de facturation : Indiquer prépayé ou à percevoir, et le responsable du coût.

Numéro de BOL

Référence unique pour le suivi.

Date d’expédition

Date de départ physique des marchandises.

Conditions générales

Inclure les clauses de responsabilité, les conventions internationales applicables (ex. : Varsovie ou Montréal pour l’aérien, Hague-Visby pour le maritime) et les obligations de préservation de la chaîne du froid.

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Liste de colisage (pour produits pharmaceutiques)

Informations sur l’exportateur et le consignataire

Doivent correspondre exactement à la facture commerciale et au connaissement.

Détails de l’expédition

Inclure le numéro de facture, le numéro de BOL et la date d’expédition.

Contenu détaillé

Lister les noms des produits, formes pharmaceutiques, numéros de lot/série, dates d’expiration et formats d’emballage.

Quantités et types d’emballage

Indiquer le nombre d’unités, cartons, palettes et types d’emballages (ex. : conteneurs thermiques, glacières avec glace carbonique).

Identification des colis

Étiquettes claires telles que : « BOX 1/20 – VACCIN – À CONSERVER AU FROID ».

Poids total et volume

Fournir les poids brut et net ainsi que le volume total de l’expédition.

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Certificat d’origine (pour produits pharmaceutiques)

Exportateur et consignataire

Coordonnées complètes des deux parties.

Description des marchandises

Lister les noms des produits, codes SH, formes pharmaceutiques et usage prévu (ex. : humain ou vétérinaire).

Critère d’origine

Indiquer le pays de fabrication (ex. : « Fabriqué en Allemagne »).

Certification

Signé et tamponné par une Chambre de Commerce reconnue ou une autorité d’exportation.

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Points clés à considérer pour les importations pharmaceutiques au Pérou

Exactitude technique

Les informations doivent correspondre aux enregistrements de la DIGEMID, aux certificats d’analyse et à l’emballage. Toute divergence peut entraîner des retards ou un rejet en douane.

Conformité réglementaire

Tous les produits pharmaceutiques doivent être enregistrés et approuvés par la DIGEMID, sous le MINSA. Respect des normes d’étiquetage en espagnol, des règles d’expiration et des protocoles de traçabilité.

Substances contrôlées

Les stupéfiants, psychotropes et précurseurs chimiques nécessitent une autorisation préalable de la DIGEMID et de la DEVIDA, en conformité avec la législation péruvienne et les traités internationaux.

Chaîne du froid et manutention

Les marchandises sensibles à la température doivent inclure :

• Emballage thermique validé

• Surveillance continue de la température

• Documentation (ex. : procédures opératoires normalisées – SOPs, journaux de température, alertes en temps réel)

Exigences linguistiques

Tous les documents clés — étiquettes, certificats d’analyse, SDS et manuels techniques — doivent être en espagnol pour soumission à la DIGEMID et à la SUNAT.

Collaboration avec des experts

Travailler avec un agent de douane agréé au Pérou et un consultant réglementaire spécialisé dans la DIGEMID et les systèmes douaniers de la SUNAT est fortement recommandé pour assurer la conformité, éviter les retards et préserver la qualité des produits tout au long de la chaîne logistique.