Documentation clé pour l’importation de produits pharmaceutiques au Paraguay

Facture commerciale

Une facture détaillée décrivant la transaction, comprenant les informations sur l’acheteur et le vendeur, une description complète des produits pharmaceutiques (ex. : médicaments, principes actifs, dispositifs médicaux), les quantités, les valeurs unitaires et la valeur totale déclarée.

Connaissement (Bill of Lading – BOL)

Document de transport légal émis par le transporteur, indiquant le type, la quantité et la destination finale des marchandises pharmaceutiques expédiées vers le Paraguay.

Liste de colisage

Une liste détaillée précisant le format d’emballage de chaque produit (ex. : plaquettes thermoformées, flacons, cartons, palettes), les numéros de lot, les codes de fabrication, les dimensions, ainsi que les poids brut et net — indispensable pour l’inspection et le dédouanement.

Certificat d’origine

Atteste le pays de fabrication des marchandises. Souvent requis pour bénéficier de réductions de droits de douane dans le cadre d’accords commerciaux (MERCOSUR ou autres accords auxquels le Paraguay participe).

Licence d’importation / Autorisation DINAVISA

Tous les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux nécessitent une autorisation préalable délivrée par la DINAVISA (Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria), relevant du Ministère de la Santé publique et du Bien-être social (MSPBS). Cela s’applique aux importations commerciales comme publiques.

Déclaration en douane (Declaración de Importación)

Soumission officielle auprès de la Dirección Nacional de Aduanas (DNA), fournissant les informations détaillées pour le traitement fiscal, statistique et réglementaire de l’importation.

Dossier d’enregistrement du produit

Inclut la composition, l’usage thérapeutique, le procédé de fabrication, les contrôles de qualité, les données cliniques, l’étiquetage et le profil de sécurité. Requis pour tous les produits réglementés par la DINAVISA.

Certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP)

Délivrés par une autorité sanitaire reconnue du pays d’origine. Le Paraguay exige des certificats GMP valides provenant d’organismes réglementaires acceptés au niveau international.

Certificat d’assurance

Preuve de couverture d’assurance pour l’expédition, particulièrement essentielle pour les produits pharmaceutiques de grande valeur, périssables ou sensibles à la température (vaccins, biologiques, etc.).

Codes du Système Harmonisé (HS)

Classification correcte des produits selon le tarif douanier du Paraguay (basé sur les codes SH de l’OMD), nécessaire pour déterminer les droits de douane, tarifs et TVA applicables.

Facture pro forma

Utilisée lors des procédures réglementaires ou de passation de marchés, en particulier dans le secteur public ou lors d’opérations humanitaires, avant l’émission des documents définitifs.

Documentation de la chaîne du froid et du contrôle de la température

Obligatoire pour les produits sensibles à la température (vaccins, biologiques, injectables). Inclut :

• Journaux de suivi en temps réel de la température
• Validation des emballages thermiques
• Procédures de chaîne du froid conformes aux normes DINAVISA

Fiches de sécurité (SDS)

Obligatoires pour les API, excipients ou produits chimiques dangereux. Les SDS doivent être en espagnol et conformes aux normes SGH, incluant instructions de manipulation, stockage, classification des risques et mesures d’urgence.

Lettre de crédit ou accord de conditions de paiement

Définit les modalités de paiement convenues entre exportateur et importateur. Peut être exigée par les banques, les autorités douanières ou la DNA pour vérification de conformité.

Paiement des droits et taxes à l’importation

Preuve du paiement de tous les droits de douane, TVA (IVA), tarifs et frais réglementaires spéciaux, requis pour la mainlevée et le dédouanement final par la DNA.

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Exigences de conformité et réglementaires pour l’importation pharmaceutique au Paraguay

Enregistrement auprès de la Dirección Nacional de Aduanas (DNA)

Les importateurs doivent être enregistrés auprès de la DNA, respecter les procédures douanières et travailler avec des agents de douane agréés pour le dédouanement des cargaisons pharmaceutiques.

Enregistrement et autorisation des produits par la DINAVISA

Tous les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux doivent être approuvés par la DINAVISA (Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria). Le processus inclut la soumission d’un dossier technique, la vérification des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP), la conformité de l’étiquetage en espagnol, la présentation de données de stabilité et de durée de conservation, ainsi que la désignation d’un représentant sanitaire local ou titulaire de licence.

Substances contrôlées et permis spéciaux

Les importations de stupéfiants, psychotropes ou précurseurs chimiques nécessitent des permis spéciaux délivrés conjointement par la DINAVISA et le Secrétariat national antidrogue (SENAD), conformément à la loi paraguayenne et aux conventions internationales.

Collaboration avec un courtier en douane agréé (Agente de Aduanas)

Étant donné la complexité réglementaire du Paraguay en matière d’importation pharmaceutique, il est fortement recommandé de collaborer avec un agent de douane agréé et un consultant spécialisé en produits de santé afin de garantir la conformité, éviter les retards et maintenir l’intégrité de la chaîne du froid.

Facture commerciale (pour produits pharmaceutiques)

Informations sur l’exportateur

Nom et adresse : Dénomination sociale complète et adresse enregistrée du fabricant/exportateur pharmaceutique

Coordonnées : Numéro de téléphone, e-mail, fax (le cas échéant)

Informations sur l’importateur

Nom et adresse : Nom légal et adresse enregistrée du distributeur pharmaceutique, importateur ou établissement de santé au Paraguay

Coordonnées : E-mail et téléphone pour la coordination locale

Numéro et date de facture

Numéro de facture : Référence unique pour suivi et archivage

Date d’émission : Date de génération de la facture

Numéro de bon de commande

Référence : Numéro de commande de l’acheteur pour suivi des achats

Description des marchandises

Description détaillée : Noms des produits, forme galénique (comprimés, flacons, seringues), dosage/concentration, numéros de lot, dates de péremption, catégorie thérapeutique (antibiotique, vaccin, analgésique, etc.)

Codes SH : Codes harmonisés conformes au tarif douanier du Paraguay (basés sur l’OMD), ex. 3004.90 (médicaments), 3002.20 (vaccins)

Quantité et unité de mesure

Quantité : Nombre d’unités par produit (boîtes, flacons, kits, etc.)

Unité : Comprimés, flacons, seringues, cartons, etc.

Prix unitaire et prix total

Prix unitaire : Prix par unité

Prix total : Total par ligne et valeur totale de la facture

Devise

Type de devise clairement indiqué (USD, EUR, PYG, etc.)

Conditions de vente (Incoterms)

Exemples : CIF Asunción, FOB Miami – précisant la répartition des coûts et risques
Points d’entrée usuels : Port d’Asunción (fluvial), Ciudad del Este (frontière terrestre)

Informations sur l’expédition et la livraison

Port de chargement / destination : Ex. Miami → Asunción → Paraguay

Date estimée d’expédition : Date prévue de départ

Conditions de paiement

Méthode : L/C, TT, Net-30 selon le contrat

Signature

Représentant autorisé : Signature et nom en toutes lettres du représentant de l’exportateur

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Connaissement (Bill of Lading – BOL)

Informations sur l’expéditeur

Nom et adresse complets de l’exportateur ou du transitaire

Informations sur le destinataire

Détails complets de l’importateur paraguayen ou de son agent en douane (Agente de Aduanas)

Informations sur le transporteur

Nom : Compagnie maritime, aérienne ou fluviale

Mode de transport : Air, mer, fleuve ; inclure numéro de vol, nom du navire/voyage ou itinéraire terrestre/fluvial

Description des marchandises

Utiliser les dénominations réglementaires : “comprimés de paracétamol”, “flacons d’insuline”, “kits de test COVID-19”, etc.

Poids brut et dimensions

Poids et volume exacts par colis/palette — essentiels pour le dédouanement et la logistique de chaîne du froid

Frais de fret

Préciser si prépayés ou à collecter, et qui en supporte la charge

Numéro du BOL

Référence unique pour le suivi

Date d’expédition

Date de départ physique des marchandises

Conditions générales

Clauses de responsabilité, conventions internationales applicables (Varsovie ou Montréal pour aérien, Hague-Visby pour maritime/fluvial), et obligations de préservation de la chaîne du froid

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Liste de colisage

Exportateur et destinataire

Doivent correspondre exactement à la facture commerciale et au BOL

Détails de l’expédition

Inclure numéro de facture, numéro de BOL et date d’expédition

Contenu détaillé

Liste des produits, formes galéniques, numéros de lot, dates de péremption et formats d’emballage

Quantités et types d’emballage

Nombre d’unités, cartons, palettes et types d’emballage (conteneurs thermiques, glacières à glace carbonique, etc.)

Identification des colis

Étiquetage clair, ex. : “BOX 1/20 – VACCIN – À CONSERVER AU FROID”

Poids et volume totaux

Fournir poids brut/net et volume total de l’expédition

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Certificat d’origine

Exportateur et destinataire

Coordonnées complètes des deux parties

Description des marchandises

Liste des produits, codes SH, formes galéniques et usage prévu (humain ou vétérinaire)

Critère d’origine

Indiquer le pays de fabrication (ex. : “Fabriqué en Allemagne”)

Certification

Doit être signé et tamponné par une Chambre de Commerce ou une autorité d’exportation reconnue

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Points clés pour l’importation de produits pharmaceutiques au Paraguay

Exactitude technique

Les informations doivent correspondre aux enregistrements DINAVISA, certificats d’analyse et conditionnements

Conformité réglementaire

Tous les produits doivent être enregistrés et approuvés par la DINAVISA (Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria – MSPBS) ; étiquetage en espagnol obligatoire

Substances contrôlées

Importations de stupéfiants, psychotropes ou précurseurs soumises à autorisations DINAVISA + SENAD

Chaîne du froid

Emballages validés, suivi de température continu, documentation (SOP, logs, alertes) obligatoire

Langue des documents

Tous les documents clés (étiquettes, certificats d’analyse, SDS, manuels) doivent être en espagnol

Experts locaux

Collaboration recommandée avec un Agente de Aduanas agréé et un consultant réglementaire spécialisé pour éviter retards et garantir la conformité