Documentation clé pour l’importation de produits pharmaceutiques au Brésil

Facture commerciale

Facture détaillée décrivant la transaction, incluant les informations sur l’acheteur et le vendeur, la description complète des produits pharmaceutiques (ex. médicaments, API, dispositifs médicaux), les quantités, les valeurs unitaires et la valeur totale déclarée.

Connaissement (BOL)

Document de transport légal émis par le transporteur, listant le type, la quantité et la destination finale des produits pharmaceutiques expédiés vers le Brésil.

Liste de colisage

Liste détaillée précisant le format d’emballage de chaque produit (ex. blisters, flacons, cartons, palettes), les numéros de lot, les codes de fabrication, les dimensions, ainsi que les poids brut/net — indispensable pour l’inspection et le dédouanement.

Certificat d’origine

Atteste du pays de fabrication des marchandises. Souvent exigé pour bénéficier de réductions tarifaires dans le cadre d’accords bilatéraux ou du MERCOSUR.

Licence d’importation / Autorisation ANVISA

Tous les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux nécessitent en général une autorisation préalable d’importation délivrée par l’ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) via SISCOMEX, conformément aux réglementations sanitaires brésiliennes, avant leur dédouanement.

Déclaration en douane

Soumission formelle à la Receita Federal do Brasil via le système SISCOMEX, fournissant les détails nécessaires à la validation fiscale et réglementaire de l’importation.

Dossier d’enregistrement du produit

Documentation couvrant la composition, l’usage thérapeutique, le procédé de fabrication, les contrôles qualité, les données cliniques et le profil de sécurité. Obligatoire pour les médicaments et dispositifs médicaux régis par l’ANVISA.

Certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP)

Délivrés par une autorité sanitaire reconnue dans le pays d’origine, confirmant la conformité aux normes GMP internationales. L’ANVISA peut exiger des rapports d’inspection ou des certifications de site.

Certificat d’assurance

Preuve de couverture d’assurance pour l’expédition, particulièrement important pour les produits pharmaceutiques de grande valeur, périssables ou sensibles (ex. vaccins, produits biologiques).

Codes du Système Harmonisé (SH)

Classification correcte des produits selon la Nomenclature Commune du Mercosur (NCM), basée sur le Code SH, nécessaire pour déterminer les droits d’importation, l’IPI (taxe d’accise) et l’ICMS (taxe d’État).

Facture pro forma

Utilisée lors des premières étapes d’approvisionnement, d’appels d’offres ou d’autorisations réglementaires, notamment pour les achats publics ou importations contrôlées.

Documentation chaîne du froid et contrôle de température

Obligatoire pour les produits sensibles à la température (vaccins, biologiques, injectables). Comprend les relevés de température en temps réel, les rapports de validation des emballages et les instructions de manutention sous chaîne du froid.

Pharmacovigilance ou Fiches de données de sécurité (FDS)

Obligatoires pour les API, excipients et substances chimiques dangereuses. Les FDS doivent être en portugais et inclure les instructions de manipulation, stockage et protocoles d’urgence.

Lettre de crédit ou accord de conditions de paiement

Définit les modalités de paiement convenues entre l’acheteur et le vendeur. Souvent exigée par la douane brésilienne et les institutions financières pour la mainlevée des marchandises.

Paiement des droits et taxes à l’importation

Reçus ou confirmations de paiement des droits de douane applicables, de l’ICMS, du PIS/COFINS et de l’AFRMM (taxe additionnelle sur le fret maritime), requis pour libérer les marchandises.

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Exigences de conformité et réglementations pour les importations pharmaceutiques au Brésil

Enregistrement auprès de la Receita Federal & accès RADAR/SISCOMEX

Les importateurs doivent être enregistrés auprès de la Receita Federal do Brasil et obtenir un accès au système RADAR (commerce extérieur) et SISCOMEX pour les procédures douanières.

Enregistrement et homologation des produits par l’ANVISA

La plupart des médicaments et dispositifs médicaux doivent être enregistrés auprès de l’ANVISA. Cela inclut le dépôt d’un dossier, la preuve de conformité GMP, les données de stabilité, l’étiquetage (en portugais) et la représentation réglementaire locale.

Substances contrôlées et permis spéciaux

Pour les produits classés comme psychotropes, stupéfiants ou précurseurs, des permis spéciaux et des quotas doivent être approuvés par l’ANVISA et la Polícia Federal, en conformité avec la législation brésilienne.

Travailler avec un courtier en douane agréé (Despachante Aduaneiro)

En raison de la complexité de la structure fiscale et des exigences réglementaires du Brésil, il est fortement recommandé de collaborer avec un courtier en douane agréé, spécialisé dans les importations pharmaceutiques et de santé.

Facture commerciale (pour produits pharmaceutiques)

Informations de l’exportateur

• Nom et adresse : Dénomination légale complète et adresse enregistrée du fabricant/exportateur pharmaceutique.
• Coordonnées : Numéro de téléphone, adresse e-mail et fax (le cas échéant).

Informations de l’importateur

• Nom et adresse : Dénomination légale et adresse enregistrée du distributeur pharmaceutique, importateur ou prestataire de santé au Brésil.
• Coordonnées : E-mail et téléphone pour la coordination locale.

Numéro et date de facture

• Numéro de facture : Référence unique pour le suivi et l’archivage.
• Date d’émission : Date de génération de la facture.

Bon de commande

• Numéro de référence : Numéro de commande de l’acheteur pour le suivi des approvisionnements.

Description des marchandises

• Description détaillée : Inclure noms des produits, forme pharmaceutique (ex. comprimés, flacons, seringues), dosage/concentration, numéros de lot/série, dates d’expiration et catégorie thérapeutique (ex. antibiotique, vaccin, analgésique).
• Codes SH : Utiliser les codes corrects du Système Harmonisé, connus localement sous le sigle NCM (Nomenclatura Comum do Mercosul), ex. 3004.90 pour les médicaments, 3002.20 pour les vaccins.

Quantité et unité de mesure

• Quantité : Nombre d’unités par produit (ex. boîtes, flacons, kits).
• Unité : Comprimés, flacons, seringues, cartons, etc.

Prix unitaire et prix total

• Prix unitaire : Coût par unité.
• Prix total : Totaux par ligne et montant global de la facture.

Devise

• Type clairement indiqué (USD, EUR, etc.).

Conditions de vente (Incoterms)

• Exemple : CIF Santos, FOB Toronto — définit la répartition des coûts et des risques. Ports d’accès courants : Santos, Rio de Janeiro, Paranaguá.

Informations sur l’expédition et la livraison

• Port de chargement/destination : Ex. New York → Santos → São Paulo.
• Date estimée d’expédition : Date de départ prévue.

Modalités de paiement

• Méthode : L/C, TT, Net-30, selon contrat.

Signature

• Représentant autorisé : Nom imprimé et signature du représentant de l’exportateur.

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Connaissement (BOL) pour produits pharmaceutiques

Informations sur l’expéditeur

• Nom et adresse complets de l’exportateur ou du transitaire.

Informations sur le destinataire

• Détails complets de l’importateur brésilien ou de son courtier en douane (Despachante Aduaneiro).

Informations sur le transporteur

• Nom : Compagnie maritime, aérienne ou prestataire logistique.
• Mode de transport : Préciser air ou mer ; inclure numéro de vol ou nom du navire et numéro de voyage.

Description des marchandises

• Utiliser des termes réglementaires et spécifiques tels que « comprimés de paracétamol », « flacons d’insuline », « kits de test COVID-19 », conformément à la facture commerciale.

Poids brut et dimensions

• Indiquer poids et volume exacts par colis/palette — essentiel pour la douane et les produits sous chaîne du froid.

Frais de fret

• Conditions : préciser payé d’avance ou à collecter, et la partie responsable.

Numéro de BOL

• Numéro unique de référence pour le suivi.

Date d’expédition

• Date à laquelle les marchandises ont été expédiées.

Conditions générales

• Inclure clauses de responsabilité, conventions internationales applicables (ex. Varsovie ou Montréal pour le fret aérien, Hague-Visby pour le maritime), et obligations liées au maintien de la chaîne du froid.

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Liste de colisage (pour produits pharmaceutiques)

Informations exportateur et destinataire

• Doivent correspondre exactement à la facture commerciale et au BOL.

Détails de l’expédition

• Inclure numéro de facture, numéro de BOL et date d’expédition.

Contenu détaillé

• Lister noms des produits, formes pharmaceutiques, numéros de lot/série, dates d’expiration et formats d’emballage.

Quantités et type d’emballage

• Nombre d’unités, cartons, palettes et type de conteneurs (ex. emballages thermiques, unités à glace carbonique).

Identification des colis

• Étiquetage clair tel que : « BOÎTE 1/20 – VACCIN – À CONSERVER AU FROID ».

Poids et volume totaux

• Inclure poids net et brut, ainsi que volume total de l’expédition.

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Certificat d’origine (pour produits pharmaceutiques)

Exportateur et destinataire

• Coordonnées complètes des deux parties.

Description des marchandises

• Inclure noms des produits, codes NCM, formes pharmaceutiques et usage prévu (humain/vétérinaire).

Critère d’origine

• Indiquer pays de fabrication (ex. « Fabriqué en Allemagne »).

Certification

• Document signé et cacheté par une Chambre de Commerce ou une autorité d’exportation reconnue.

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Points clés pour les importations pharmaceutiques au Brésil

Exactitude technique

Les informations doivent correspondre aux enregistrements ANVISA, certificats d’analyse et étiquetages. Tout écart peut entraîner des retards ou refus en douane.

Conformité réglementaire

Tous les produits pharmaceutiques doivent être enregistrés et approuvés par ANVISA.
Respect obligatoire des normes d’étiquetage en portugais, des politiques de durée de conservation et des réglementations de traçabilité.

Substances contrôlées et permis spéciaux

Les stupéfiants, psychotropes et précurseurs nécessitent une autorisation préalable de l’ANVISA et la conformité à la législation brésilienne et internationale.

Chaîne du froid et manutention

Produits sensibles à la température doivent inclure :

• Emballage thermique validé
• Surveillance continue de la température
• Documentation (SOPs, journaux, alertes en temps réel)

Exigences linguistiques

Tous les documents clés — étiquettes, certificats d’analyse, FDS, manuels — doivent être en portugais pour soumission à l’ANVISA et à la Receita Federal.

Collaborer avec des experts

Il est fortement recommandé de travailler avec un Despachante Aduaneiro agréé et un consultant réglementaire spécialisé en produits pharmaceutiques afin d’assurer conformité, éviter des retards et maintenir l’intégrité de la chaîne du froid.