Documentation clé pour l’importation de produits pharmaceutiques en Colombie

Facture commerciale

Une facture détaillée décrivant la transaction, incluant les informations de l’acheteur et du vendeur, une description complète des produits pharmaceutiques (ex. : médicaments, API, dispositifs médicaux), les quantités, les valeurs unitaires et la valeur totale déclarée.

Connaissement (BOL)

Document légal de transport émis par le transporteur, indiquant le type, la quantité et la destination finale des marchandises pharmaceutiques expédiées vers la Colombie.

Liste de colisage

Inventaire détaillé précisant le format d’emballage de chaque produit (ex. : blisters, flacons, cartons, palettes), les numéros de lot, codes de fabrication, dimensions, poids brut/net — essentiel pour l’inspection et le dédouanement.

Certificat d’origine

Atteste le pays de fabrication des marchandises. Souvent requis pour bénéficier de droits de douane réduits dans le cadre d’accords commerciaux, tels que l’Alliance du Pacifique ou la Communauté andine (CAN).

Licence d’importation / Autorisation de l’INVIMA

Tous les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux nécessitent généralement une autorisation préalable d’importation de l’INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos). Cette procédure implique l’enregistrement via la plateforme VUCE (Ventanilla Única de Comercio Exterior) et le respect des réglementations sanitaires nationales.

Déclaration en douane (Declaración de Importación)

Soumission formelle auprès de la DIAN (Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales), fournissant toutes les informations nécessaires à la validation fiscale et réglementaire de l’importation.

Dossier d’enregistrement du produit

Documentation couvrant la composition du produit, son usage thérapeutique, son processus de fabrication, ses contrôles de qualité, ses données cliniques et son profil de sécurité. Requis pour les médicaments et dispositifs médicaux soumis à l’INVIMA.

Certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP)

Délivrés par une autorité sanitaire reconnue dans le pays d’origine, confirmant la conformité aux normes GMP internationales. L’INVIMA peut exiger des rapports d’inspection ou certificats de site de production.

Certificat d’assurance

Preuve de la couverture d’assurance pour l’expédition, particulièrement importante pour les cargaisons de grande valeur, périssables ou sensibles (ex. : biologiques, vaccins).

Codes du Système Harmonisé (HS)

Classification correcte des produits selon le tarif douanier colombien (basé sur les codes HS), nécessaire pour déterminer les droits de douane et la TVA.

Facture pro forma

Utilisée lors des étapes préliminaires d’approvisionnement, d’appels d’offres ou d’autorisations réglementaires, notamment pour les importations de santé publique ou contrôlées.

Documentation chaîne du froid et contrôle de température

Requise pour les produits sensibles (vaccins, biologiques, injectables). Doit inclure : journaux de température en temps réel, rapports de validation d’emballage, instructions de manipulation conformément aux exigences de l’INVIMA.

Pharmacovigilance ou Fiches de données de sécurité (FDS / SDS)

Obligatoires pour les API, excipients et substances chimiques dangereuses. Les FDS doivent être en espagnol, détaillant les mesures de manipulation, stockage et d’urgence.

Lettre de crédit ou accord sur les conditions de paiement

Définit les modalités financières convenues entre l’acheteur et le vendeur. Souvent requise par les douanes et institutions financières colombiennes pour la libération finale de la cargaison.

Paiement des droits et taxes à l’importation

Reçus ou preuves de paiement des droits de douane, de la TVA (IVA) et autres frais doivent être présentés pour libérer les marchandises via la DIAN.

 

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Exigences de conformité réglementaire pour les importations pharmaceutiques en Colombie

Enregistrement auprès de la DIAN

Les importateurs doivent être enregistrés auprès de la DIAN et être autorisés à opérer dans les systèmes de commerce extérieur, y compris l’accès à la plateforme VUCE.

Enregistrement et approbation des produits par l’INVIMA

La majorité des médicaments et dispositifs médicaux doivent être enregistrés auprès de l’INVIMA. Cela inclut :

• la soumission d’un dossier,
• la conformité aux BPF,
• les données de stabilité,
• l’étiquetage en espagnol,
• la désignation d’un représentant sanitaire local (titular sanitario).

Substances contrôlées et stupéfiants

Les produits classés comme psychotropes, narcotiques ou précurseurs nécessitent des permis spéciaux et des quotas d’importation approuvés par l’INVIMA et le Fondo Nacional de Estupefacientes, conformément à la loi colombienne n° 30 de 1986 et autres réglementations nationales.

Travailler avec un agent de douane agréé (Agente de Aduanas)

Étant donné la complexité du cadre réglementaire colombien, il est fortement recommandé de collaborer avec un agent de douane agréé ayant une expérience dans les importations pharmaceutiques et médicales.

Facture commerciale (pour produits pharmaceutiques)

Informations de l’exportateur

Nom et adresse : Dénomination légale complète et adresse enregistrée du fabricant/exportateur pharmaceutique.
Coordonnées : Numéro de téléphone, adresse e-mail et fax (le cas échéant).

Informations de l’importateur

Nom et adresse : Nom légal et adresse enregistrée du distributeur, importateur ou établissement de santé en Colombie.
Coordonnées : E-mail et téléphone pour la coordination locale.

Numéro et date de facture

Numéro de facture : Référence unique pour le suivi et l’archivage.
Date d’émission : Date de génération de la facture.

Bon de commande

Numéro de référence : Numéro de commande de l’acheteur pour le suivi de l’approvisionnement.

Description des marchandises

Description détaillée : Inclure noms des produits, forme pharmaceutique (ex. comprimés, flacons, seringues), dosage/concentration, numéros de lot/série, dates d’expiration et catégorie thérapeutique (ex. antibiotique, vaccin, analgésique).
Codes SH : Codes du Système Harmonisé conformément au tarif douanier colombien (basé sur le SH de l’OMD), ex. 3004.90 pour les médicaments, 3002.20 pour les vaccins.

Quantité et unité de mesure

Quantité : Nombre d’unités par produit (ex. boîtes, flacons, kits).
Unité : Comprimés, flacons, seringues, cartons, etc.

Prix unitaire et prix total

Prix unitaire : Coût par unité.
Prix total : Totaux par ligne et montant global de la facture.

Devise

Type clairement spécifié (USD, EUR, etc.).

Conditions de vente (Incoterms)

Exemple : CIF Carthagène, FOB Hambourg — définit la répartition des coûts et des risques. Ports d’accès fréquents en Colombie : Carthagène, Buenaventura, Barranquilla.

Informations sur l’expédition et la livraison

Port de chargement/destination : Ex. Toronto → Carthagène → Bogotá.
Date estimée d’expédition : Date de départ prévue.

Modalités de paiement

Méthode : L/C, TT, Net-30, selon le contrat.

Signature

Représentant autorisé : Nom imprimé et signature du représentant de l’exportateur.

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Connaissement (BOL) pour produits pharmaceutiques

Informations sur l’expéditeur

Nom et adresse complets de l’exportateur ou du transitaire.

Informations sur le destinataire

Détails complets de l’importateur colombien ou de son Agente de Aduanas désigné.

Informations sur le transporteur

Nom : Compagnie maritime ou prestataire logistique.
Mode de transport : Spécifier aérien ou maritime ; inclure numéro de vol ou nom du navire et numéro de voyage.

Description des marchandises

Utiliser des termes réglementaires et spécifiques tels que « comprimés de paracétamol », « flacons d’insuline », « kits de test COVID-19 », en cohérence avec la facture commerciale.

Poids brut et dimensions

Indiquer précisément poids et volume par colis/palette — essentiel pour la douane et la cargaison sensible à la température.

Frais de fret

Conditions : préciser payé d’avance ou à collecter, et partie responsable.

Numéro de BOL

Référence unique de suivi.

Date d’expédition

Date à laquelle les marchandises ont été physiquement expédiées.

Conditions générales

Inclure clauses de responsabilité, conventions internationales applicables (ex. Varsovie ou Montréal pour le fret aérien, Hague-Visby pour le maritime), ainsi que les obligations liées à la chaîne du froid.

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Liste de colisage (pour produits pharmaceutiques)

Exportateur et destinataire

Doivent correspondre exactement à la facture commerciale et au BOL.

Détails de l’expédition

Inclure numéro de facture, numéro de BOL et date d’expédition.

Contenu détaillé

Liste complète incluant : noms des produits, formes pharmaceutiques, numéros de lot/série, dates d’expiration et formats d’emballage.

Quantités et type d’emballage

Nombre d’unités, cartons, palettes et types de conditionnements (ex. emballages thermiques, conteneurs avec glace carbonique).

Identification des colis

Étiquetage clair, ex. : « BOÎTE 1/20 – VACCIN – À CONSERVER AU FROID ».

Poids et volume totaux

Indiquer poids brut et net ainsi que le volume total de l’expédition.

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Certificat d’origine (pour produits pharmaceutiques)

Exportateur et destinataire

Coordonnées complètes des deux parties.

Description des marchandises

Inclure noms des produits, codes SH, formes pharmaceutiques et usage prévu (humain ou vétérinaire).

Critère d’origine

Pays de fabrication (ex. : « Fabriqué en Allemagne »).

Certification

Document signé et cacheté par une Chambre de Commerce ou une autorité de certification reconnue.

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Points clés à considérer pour les importations pharmaceutiques en Colombie

• Exactitude technique : Les informations doivent correspondre aux enregistrements de l’INVIMA, aux certificats d’analyse et à l’étiquetage, pour éviter retards ou rejets.
• Conformité réglementaire : Tous les produits doivent être enregistrés et approuvés par l’INVIMA. Respect des normes d’étiquetage en espagnol, de péremption et de traçabilité (UDI, codes de série si applicables).
• Substances contrôlées et permis spéciaux : Drogues contrôlées, stupéfiants et précurseurs nécessitent une autorisation préalable de l’INVIMA et du Fondo Nacional de Estupefacientes, conformément à la loi 30 de 1986.
• Chaîne du froid et manutention : Produits sensibles doivent inclure emballage thermique validé, suivi continu de température et documentation (SOPs, journaux, alertes en temps réel).
• Exigences linguistiques : Tous les documents clés — étiquetages, certificats d’analyse, FDS et manuels — doivent être en espagnol pour l’INVIMA et la DIAN.
• Collaboration avec des experts : Travailler avec un Agente de Aduanas agréé en Colombie et un consultant réglementaire spécialisé INVIMA/VUCE est fortement recommandé pour assurer conformité et efficacité.