Documentation clé pour l’importation de produits pharmaceutiques en Bolivie

Facture commerciale

Une facture détaillée décrivant la transaction, incluant les informations de l’acheteur et du vendeur, la description complète des produits pharmaceutiques (ex. médicaments, API, dispositifs médicaux), les quantités et la valeur déclarée.

Connaissement (BOL)

Document légal de transport entre l’expéditeur et le transporteur précisant le type, la quantité et la destination finale des produits pharmaceutiques.

Liste de colisage

Liste détaillée de toute la cargaison, incluant les formats d’emballage (ex. blisters, flacons, palettes), numéros de lots, codes de fabrication, dimensions, poids brut/net et détails d’emballage — essentielle pour le dédouanement et l’inspection réglementaire.

Certificat d’origine

Confirme le pays de fabrication des produits. Souvent nécessaire pour bénéficier d’accords commerciaux préférentiels ou de réductions de droits d’importation.

Licence d’importation / Autorisation DIGEMID ou SENASAG

Les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux requièrent généralement une autorisation d’importation préalable ou un enregistrement auprès de la DIGEMID (Dirección General de Medicamentos y Tecnología en Salud) ou du SENASAG (pour certains produits liés à la santé) avant le dédouanement.

Déclaration en douane

Soumission officielle à l’Aduana Nacional de Bolivia (ANB), détaillant l’ensemble des marchandises pharmaceutiques importées à des fins réglementaires et statistiques.

Dossier d’enregistrement du produit

Documentation de la composition du produit, du processus de fabrication, du profil de sécurité et de l’efficacité — obligatoire pour tous les produits pharmaceutiques et soumis à l’approbation de la DIGEMID.

Certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP)

Émis par l’autorité compétente du pays d’origine, certifiant que les produits pharmaceutiques sont fabriqués conformément aux normes GMP reconnues à l’international.

Certificat d’assurance

Preuve d’assurance cargo, particulièrement importante pour les expéditions de grande valeur, sensibles à la température ou à haut risque.

Codes SH (Système Harmonisé)

Classification correcte des produits pharmaceutiques importés, déterminant les droits de douane, la TVA et les contrôles applicables.

Facture pro forma

Utilisée pour l’examen réglementaire préliminaire, l’établissement de devis et les pré-autorisations douanières lors des processus d’approvisionnement ou des négociations initiales.

Documentation sur la chaîne du froid et le contrôle de la température

Obligatoire pour les produits biologiques, vaccins et autres articles sensibles à la température. Doit inclure les enregistrements de température, les spécifications d’emballage et la conformité aux normes internationales de la chaîne du froid.

Fiches de sécurité (FDS) ou pharmacovigilance

Obligatoires pour certaines API ou produits chimiques. Fournissent des informations essentielles sur la sécurité et la manipulation pour les autorités douanières et sanitaires.

Lettre de crédit ou accord sur les modalités de paiement

Définit les conditions de paiement international entre l’acheteur et le vendeur — souvent exigée par les banques boliviennes ou les autorités douanières pour la libération finale des marchandises.

Paiement des droits et taxes à l’importation

Confirmation ou reçus des droits de douane, de la TVA (Impuesto al Valor Agregado – IVA) et des autres taxes nationales ou départementales applicables.

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Exigences de conformité et réglementaires pour l’importation de produits pharmaceutiques en Bolivie

Enregistrement auprès de la douane bolivienne (ANB)

Les importateurs doivent être officiellement enregistrés auprès de l’Aduana Nacional de Bolivia et disposer d’un NIT (Número de Identificación Tributaria) valide.

Enregistrement et approbation des produits auprès de la DIGEMID

Les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux doivent être autorisés par la DIGEMID avant importation. Cela inclut des exigences en matière d’essais produits, d’étiquetage en espagnol, de documentation et de certificats d’origine.

Autorisations pour substances contrôlées et stupéfiants

Des permis spéciaux d’importation sont requis pour les substances réglementées par la législation bolivienne, y compris les psychotropes et les stupéfiants. Conformité obligatoire aux conventions internationales et aux lois nationales de santé.

Collaboration avec un courtier en douane agréé

En raison de la complexité de l’environnement réglementaire et douanier en Bolivie, particulièrement pour les produits pharmaceutiques, il est fortement recommandé de travailler avec un courtier en douane agréé ou un agent logistique expérimenté dans les importations de produits de santé et la coordination de la chaîne du froid.

Facture commerciale (pour produits pharmaceutiques) – Bolivie

Informations de l’exportateur

• Nom et adresse : Dénomination légale complète et adresse enregistrée du fabricant/exportateur pharmaceutique.
• Coordonnées : Numéro de téléphone, adresse e-mail et fax (le cas échéant).

Informations de l’importateur

• Nom et adresse : Dénomination légale et adresse enregistrée du distributeur, importateur ou établissement de santé en Bolivie.
• Coordonnées : E-mail et téléphone pour la coordination locale.

Numéro et date de facture

• Numéro de facture : Référence unique pour le suivi et l’archivage.
• Date d’émission : Date de génération de la facture.

Bon de commande

• Numéro de référence : Numéro de commande de l’acheteur pour le suivi des approvisionnements.

Description des marchandises

• Description détaillée : Inclure les noms des produits, forme pharmaceutique (ex. comprimés, flacons, seringues), dosage/concentration, numéros de lot/série, dates d’expiration et catégorie thérapeutique (ex. antibiotique, vaccin, analgésique).
• Codes SH : Utiliser les codes corrects du Système Harmonisé (ex. 3004.90 pour médicaments préparés, 3002.20 pour vaccins).

Quantité et unité de mesure

• Quantité : Nombre d’unités par produit (ex. boîtes, flacons, kits).
• Unité : Comprimés, flacons, seringues, cartons, etc.

Prix unitaire et prix total

• Prix unitaire : Prix par unité.
• Prix total : Totaux par ligne et montant global de la facture.

Devise

• Type : Indiquer clairement (USD, EUR, etc.).

Conditions de vente (Incoterms)

• Exemple : CIF Arica, FOB Toronto — définit la répartition des coûts et des risques. Arica et Ilo sont couramment utilisés comme points d’accès vers la Bolivie.

Informations sur l’expédition et la livraison

• Port de chargement/destination : Ex. New York → Arica → La Paz.
• Date estimée d’expédition : Date de départ prévue.

Modalités de paiement

• Méthode : L/C, TT, Net-30, selon le contrat.

Signature

• Représentant autorisé : Nom imprimé et signature du représentant de l’exportateur.

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Connaissement (BOL) pour produits pharmaceutiques – Bolivie

Informations sur l’expéditeur

• Nom et adresse complets de l’exportateur ou du transitaire.

Informations sur le destinataire

• Détails complets de l’importateur bolivien ou de son courtier en douane désigné.

Informations sur le transporteur

• Nom : Compagnie maritime ou prestataire logistique.
• Mode de transport : Spécifier aérien ou maritime ; inclure numéro de vol ou nom et numéro de voyage du navire.

Description des marchandises

• Utiliser des termes réglementaires et spécifiques tels que « comprimés de paracétamol », « flacons d’insuline », « kits de test COVID-19 », en cohérence avec la facture commerciale.

Poids brut et dimensions

• Fournir le poids total exact et le volume par palette ou colis, particulièrement important pour les cargaisons sensibles à la température.

Frais de fret

• Conditions : Indiquer payé d’avance ou à collecter, ainsi que la partie responsable.

Numéro de BOL

• Numéro unique de référence pour le suivi de l’expédition.

Date d’expédition

• Date de l’expédition physique des marchandises.

Conditions générales

• Inclure les clauses de responsabilité, conventions applicables (ex. Varsovie ou Montréal pour le transport aérien, Hague-Visby pour le maritime) et obligations de maintien de la chaîne du froid.

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Liste de colisage (pour produits pharmaceutiques) – Bolivie

Exportateur et destinataire

• Doivent correspondre exactement à la facture commerciale et au BOL.

Détails de l’expédition

• Inclure numéro de facture, numéro de BOL et date d’expédition.

Contenu détaillé

• Inclure noms des produits, formes pharmaceutiques, numéros de lot/série, dates d’expiration et formats d’emballage.

Quantités et type d’emballage

• Préciser le nombre de paquets, cartons, palettes et types de conteneurs (ex. emballages thermiques, emballages avec glace carbonique).

Identification des colis

• Étiquetage clair (ex. « BOÎTE 1/20 – VACCIN – À CONSERVER AU FROID »).

Poids et volume totaux

• Inclure poids brut et net et volume global de l’expédition.

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Certificat d’origine (pour produits pharmaceutiques) – Bolivie

Exportateur et destinataire

• Coordonnées complètes des deux parties.

Description des marchandises

• Noms des produits, codes SH, formes pharmaceutiques et usage prévu (ex. humain ou vétérinaire).

Critère d’origine

• Pays de fabrication (ex. « Fabriqué en Allemagne »).

Certification

• Document signé et cacheté par une Chambre de Commerce ou une autorité de certification reconnue.

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Points clés à considérer pour les importations pharmaceutiques en Bolivie

Exactitude technique

S’assurer que tous les détails produits figurant dans la documentation correspondent aux enregistrements DIGEMID Bolivie et aux certificats de lots, afin d’éviter des retards douaniers et réglementaires.

Conformité réglementaire

Tous les produits pharmaceutiques doivent être enregistrés auprès de la DIGEMID Bolivie ou de l’autorité compétente (ex. SENASAG pour les intrants vétérinaires/biologiques).
L’étiquetage, la durée de conservation, les exigences linguistiques (espagnol) et l’emballage doivent être conformes aux réglementations sanitaires boliviennes.

Substances contrôlées et permis spéciaux

Les stupéfiants, psychotropes et médicaments contrôlés nécessitent des permis d’importation spéciaux et doivent respecter à la fois la législation bolivienne et les conventions internationales.

Chaîne du froid et manutention

Les produits sensibles à la température doivent inclure :

• Emballage chaîne du froid validé
• Suivi en temps réel de la température
• Documentation de la chaîne du froid (journaux, SOPs, alarmes si applicables)

Exigences linguistiques

Les certificats d’analyse, fiches de sécurité et étiquetages doivent souvent être fournis en espagnol, notamment lors des inspections de la DIGEMID ou du SENASAG.

Collaborer avec des experts

Il est recommandé de travailler avec un courtier en douane agréé en Bolivie ainsi qu’un consultant réglementaire expérimenté dans les importations pharmaceutiques, pour assurer la conformité avec l’Aduana Nacional (ANB), la DIGEMID et la logistique de la chaîne du froid.