Documentation essentielle pour l’importation de produits pharmaceutiques en Argentine

Facture commerciale

Une facture détaillée indiquant les informations de l’exportateur et de l’importateur, une description complète des produits pharmaceutiques (par exemple, médicaments, principes actifs – API, dispositifs médicaux), les quantités et la valeur déclarée.

Connaissement (BOL)

Document légal de transport entre l’expéditeur et le transporteur, précisant le type, la quantité et la destination finale des marchandises pharmaceutiques.

Liste de colisage

Liste détaillée de l’ensemble de la cargaison, incluant les formats d’emballage (par ex. blisters, flacons, palettes), numéros de lot, codes de fabrication, dimensions, poids brut/net et détails d’emballage — élément crucial pour le dédouanement et l’inspection réglementaire.

Certificat d’origine

Confirme le pays de fabrication des produits. Souvent nécessaire pour bénéficier d’accords commerciaux préférentiels ou de droits de douane réduits.

Licence d’importation / Autorisation de l’ANMAT

Les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux nécessitent généralement une autorisation ou un enregistrement auprès de l’ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) avant leur entrée en Argentine.

Déclaration en douane

Soumission officielle auprès de la Dirección General de Aduanas (DGA), fournissant tous les détails sur les produits pharmaceutiques importés.

Dossier d’enregistrement du produit

Documentation incluant la formulation, le procédé de fabrication, la sécurité, l’efficacité et la qualité — obligatoire pour tous les médicaments, sous le contrôle de l’ANMAT.

Certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP)

Émis par l’autorité sanitaire du pays d’origine, attestant que les produits pharmaceutiques ont été fabriqués selon les normes GMP.

Certificat d’assurance

Preuve d’assurance transport couvrant la cargaison, particulièrement importante pour les produits de grande valeur ou sensibles à la température.

Codes du Système Harmonisé (HS)

Classification précise des produits pharmaceutiques selon le tarif douanier HS, déterminant les droits de douane, la TVA et le suivi statistique.

Facture pro forma

Utilisée pour les autorisations douanières ou réglementaires préliminaires, ainsi que pour les négociations commerciales initiales, notamment dans le cadre d’achats en plusieurs étapes ou d’expéditions d’essai.

Documentation de la chaîne du froid et du contrôle de température

Indispensable pour les produits biologiques, vaccins et autres produits sensibles à la température — comprend les relevés de température, rapports de suivi en temps réel et spécifications d’emballage (par ex. conteneurs thermiques).

Fiches de sécurité ou de pharmacovigilance (FDS / SDS)

Obligatoires pour certains principes actifs ou composants chimiques, garantissant une manipulation sûre lors du transport et de l’inspection douanière.

Lettre de crédit ou accord de conditions de paiement

Définit les modalités de paiement international entre l’acheteur et le vendeur, souvent exigée par les banques ou les douanes pour autoriser la libération de la cargaison.

Paiement des droits et taxes d’importation

Justificatifs ou confirmations de paiement des droits de douane, de la TVA (IVA 21 %), des frais statistiques et de toute taxe pharmaceutique applicable.

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Exigences de conformité et réglementations pour les importations pharmaceutiques

Enregistrement auprès des Douanes argentines (AFIP/DGA)

Les importateurs doivent être enregistrés auprès de la DGA et disposer d’un CUIT (Código Único de Identificación Tributaria) valide.

Enregistrement et conformité ANMAT

Tous les produits pharmaceutiques doivent être enregistrés et approuvés par l’ANMAT. Cela inclut le respect des exigences de sécurité, d’efficacité, d’étiquetage, de conformité linguistique et de restrictions publicitaires.

Permis pour substances contrôlées et stupéfiants

Des autorisations spéciales sont obligatoires pour importer des substances contrôlées, des psychotropes ou des stupéfiants, conformément aux réglementations argentines.

Travailler avec un transitaire agréé (Despachante de Aduana)

Étant donné le haut niveau de contrôle réglementaire du secteur pharmaceutique en Argentine, il est essentiel de collaborer avec un courtier en douane local expérimenté dans les procédures ANMAT et la logistique de la chaîne du froid, afin de garantir des opérations d’importation conformes et dans les délais.

Facture commerciale (pour produits pharmaceutiques)

Informations de l’exportateur

• Nom et adresse : Dénomination légale complète et adresse enregistrée du fabricant/exportateur pharmaceutique.
• Coordonnées : Numéro de téléphone, adresse e-mail et fax (le cas échéant).

Informations de l’importateur

• Nom et adresse : Nom légal et adresse enregistrée du distributeur, importateur ou établissement de santé en Argentine.
• Coordonnées : E-mail et téléphone pour la coordination locale.

Numéro et date de facture

• Numéro de facture : Référence unique pour le suivi et l’archivage.
• Date d’émission : Date de génération de la facture.

Bon de commande

• Numéro de référence : Numéro de commande de l’acheteur pour le suivi de l’approvisionnement.

Description des marchandises

• Description détaillée : Inclure noms des produits, forme pharmaceutique (ex. comprimés, flacons, seringues), dosage/concentration, numéros de lot/série, dates d’expiration et catégorie thérapeutique (ex. antibiotique, vaccin, analgésique).
• Codes SH : Codes corrects du Système Harmonisé (ex. 3004.90 pour médicaments préparés, 3002.20 pour vaccins).

Quantité et unité de mesure

• Quantité : Nombre d’unités par produit (ex. boîtes, flacons, kits).
• Unité : Comprimés, flacons, seringues, cartons, etc.

Prix unitaire et prix total

• Prix unitaire : Coût par unité.
• Prix total : Totaux par ligne et montant global de la facture.

Devise

• Type clairement spécifié (USD, EUR, etc.).

Conditions de vente (Incoterms)

• Exemple : CIF Buenos Aires, FOB Toronto — définit la répartition des coûts et des risques.

Informations sur l’expédition et la livraison

• Port de chargement/destination : Ex. New York → Buenos Aires.
• Date estimée d’expédition : Date de départ prévue.

Modalités de paiement

• Méthode : L/C, TT, Net-30, selon le contrat de vente.

Signature

• Représentant autorisé : Nom imprimé et signature du représentant de l’exportateur.

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Connaissement (BOL) pour produits pharmaceutiques

Informations sur l’expéditeur

• Nom et adresse complets de l’exportateur ou du transitaire.

Informations sur le destinataire

• Détails complets de l’importateur argentin ou de son courtier en douane désigné.

Informations sur le transporteur

• Nom : Compagnie maritime ou prestataire logistique.
• Mode de transport : Inclure compagnie aérienne/maritime et détails du vol ou du navire.

Description des marchandises

• Utiliser des termes réglementaires et spécifiques tels que « comprimés de paracétamol », « flacons d’insuline », « kits de test COVID-19 », en cohérence avec la facture commerciale.

Poids brut et dimensions

• Indiquer avec précision poids total et volume par palette ou colis, en particulier pour les produits sensibles à la température.

Frais de fret

• Conditions : préciser payé d’avance ou à collecter, ainsi que la partie responsable.

Numéro de BOL

• Numéro unique de référence pour le suivi de l’expédition.

Date d’expédition

• Date à laquelle les marchandises ont été physiquement expédiées.

Conditions générales

• Inclure clauses de responsabilité, conventions internationales applicables (ex. Varsovie ou Montréal pour le fret aérien, Hague-Visby pour le maritime), et obligations liées au maintien de la chaîne du froid si nécessaire.

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Liste de colisage (pour produits pharmaceutiques)

Exportateur et destinataire

• Doivent correspondre exactement à la facture commerciale et au BOL.

Détails de l’expédition

• Inclure numéro de facture, numéro de BOL et date d’expédition.

Contenu détaillé

• Liste complète incluant nom du produit, forme pharmaceutique, numéro de lot/série, date d’expiration et description de l’emballage.

Quantités et type d’emballage

• Nombre de paquets, blisters, cartons, palettes et type de conteneur (ex. emballages thermiques, unités à glace carbonique).

Identification des colis

• Étiquettes telles que « BOÎTE 1/20 – VACCIN – À CONSERVER AU FROID ».

Poids et volume totaux

• Indiquer poids net et brut, ainsi que le volume total de l’expédition.

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Certificat d’origine (pour produits pharmaceutiques)

Exportateur et destinataire

• Coordonnées complètes des deux parties.

Description des marchandises

• Noms des produits, codes SH, formes pharmaceutiques et usage prévu (humain/vétérinaire).

Critère d’origine

• Pays de fabrication (ex. « Fabriqué en Allemagne »).

Certification

• Signature et cachet d’une Chambre de Commerce ou d’une autorité de certification reconnue.

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Points clés à considérer pour les importations pharmaceutiques en Argentine

Exactitude technique

Les descriptions des produits doivent correspondre aux enregistrements ANMAT, certificats de lot et étiquetages afin d’éviter des retards en douane.

Conformité réglementaire

Tous les produits pharmaceutiques doivent respecter les réglementations de l’ANMAT concernant l’enregistrement, l’étiquetage, la durée de conservation et les licences d’importation.
Les substances contrôlées nécessitent des autorisations spéciales.

Chaîne du froid et manutention

Les produits sensibles à la température doivent inclure :

• Emballage thermique validé
• Suivi en temps réel des températures
• Journaux de la chaîne du froid et SOPs

Exigences linguistiques

Tous les étiquetages, certificats d’analyse et manuels doivent être fournis en espagnol, en particulier pour les inspections douanières et les vérifications de l’ANMAT.

Collaborer avec des experts

Il est essentiel de travailler avec un courtier en douane agréé et un consultant réglementaire ayant une expérience spécifique des procédures de l’ANMAT et de la logistique pharmaceutique en Argentine, afin de garantir un dédouanement fluide et conforme.