Documentation Clé pour l’Importation de Produits Pharmaceutiques au Venezuela

Facture Commerciale

Une facture détaillée décrivant la transaction, incluant les informations sur l’acheteur et le vendeur, la description complète des produits pharmaceutiques (médicaments, API, dispositifs médicaux), les quantités, les valeurs unitaires et la valeur totale déclarée.

Connaissement (BOL)

Document légal de transport émis par le transporteur, indiquant le type, la quantité et la destination finale des produits pharmaceutiques expédiés vers le Venezuela.

Liste de Colisage

Liste détaillée de chaque format d’emballage (blisters, flacons, cartons, palettes), numéros de lot, codes de fabrication, dimensions et poids brut/net — essentielle pour l’inspection et le dédouanement.

Certificat d’Origine

Atteste le pays de fabrication des marchandises. Souvent requis pour bénéficier de réductions de droits de douane dans le cadre d’accords commerciaux comme la Communauté Andine ou d’accords bilatéraux auxquels le Venezuela participe.

Licence d’Importation / Autorisation de l’INCANAM

Les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux nécessitent l’approbation préalable de l’Instituto Nacional de Control de Alimentos y Medicamentos (INCANAM), relevant du Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS). Cela s’applique aussi bien aux importations commerciales qu’à celles du secteur public.

Déclaration en Douane (Declaración Aduanera)

Soumission officielle auprès du Servicio Nacional Integrado de Administración Aduanera y Tributaria (SENIAT), fournissant toutes les informations nécessaires au traitement fiscal, statistique et réglementaire de l’importation.

Dossier d’Enregistrement du Produit

Documentation couvrant la composition, l’indication thérapeutique, le procédé de fabrication, le contrôle qualité, les données cliniques, l’étiquetage et le profil de sécurité. Obligatoire pour tous les produits réglementés par l’INCANAM.

Certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP)

Émis par une autorité sanitaire reconnue du pays d’origine. Le Venezuela exige un certificat GMP valide délivré par un organisme réglementaire internationalement reconnu.

Certificat d’Assurance

Preuve de couverture d’assurance pour l’expédition, particulièrement pour les produits de grande valeur, périssables ou sensibles à la température (vaccins, produits biologiques).

Codes du Système Harmonisé (HS)

Classification correcte des produits selon le tarif douanier du Venezuela (basé sur le SH de l’OMD), nécessaire pour déterminer les droits d’importation, tarifs et TVA applicables.

Facture Pro-forma

Utilisée dans le cadre de revues réglementaires ou de procédures d’approvisionnement, en particulier dans les opérations du secteur public ou humanitaire, avant l’émission de la documentation finale.

Documentation Chaîne du Froid et Contrôle de Température

Obligatoire pour les produits thermosensibles (vaccins, biologiques, injectables). Doit inclure :

• Suivi en temps réel des températures
• Validation des emballages thermiques
• Procédures de gestion de la chaîne du froid conformes aux normes de l’INCANAM

Fiches de Données de Sécurité (FDS) / Pharmacovigilance

Obligatoires pour les API, excipients ou substances dangereuses. Les FDS doivent être rédigées en espagnol et conformes aux standards SGH, incluant instructions de manipulation, conditions de stockage et protocoles d’urgence.

Crédit Documentaire ou Accord de Paiement

Définit les conditions de paiement convenues entre l’exportateur et l’importateur. Peut être exigé par les banques, les autorités douanières ou dans le cadre de vérifications de conformité par le SENIAT.

Paiement des Droits et Taxes d’Importation

Preuve du règlement de l’ensemble des taxes d’importation, TVA, droits de douane et autres frais réglementaires, nécessaire pour la mainlevée et le dédouanement final par le SENIAT.

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Exigences de Conformité et Réglementations pour l’Importation de Produits Pharmaceutiques au Venezuela

Enregistrement auprès du SENIAT

Les importateurs doivent être enregistrés auprès du SENIAT, respecter les procédures douanières et travailler avec des agents de douane agréés pour le dédouanement des cargaisons pharmaceutiques.

Enregistrement et Autorisation par l’INCANAM

Tous les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux doivent être approuvés par l’INCANAM. Le processus inclut la soumission d’un dossier technique, la vérification GMP, la conformité de l’étiquetage (en espagnol), les données de stabilité et de durée de conservation, ainsi que la désignation d’un représentant sanitaire local.

Substances Contrôlées et Autorisations Spéciales

Les importations de stupéfiants, psychotropes ou précurseurs chimiques nécessitent une autorisation spéciale délivrée conjointement par l’INCANAM et l’Oficina Nacional Antidrogas (ONA), conformément aux lois vénézuéliennes et aux conventions internationales.

Collaboration avec un Agent de Douane Agréé

Compte tenu de la complexité réglementaire de l’environnement pharmaceutique vénézuélien, il est fortement recommandé de travailler avec un agent de douane licencié et un consultant réglementaire spécialisé dans les produits de santé afin d’assurer la conformité totale, d’éviter les retards et de garantir l’intégrité de la chaîne du froid.

Facture Commerciale (pour Produits Pharmaceutiques)

Informations de l’exportateur

Nom et adresse : Nom légal complet et adresse enregistrée du fabricant/exportateur pharmaceutique.

Coordonnées : Numéro de téléphone, courriel et fax (si applicable).

Informations de l’importateur

Nom et adresse : Nom légal et adresse enregistrée du distributeur, importateur ou fournisseur de soins de santé au Venezuela.

Coordonnées : Courriel et téléphone pour la coordination locale.

Numéro et date de facture

Numéro de facture : Référence unique pour le suivi et l’archivage.

Date d’émission : Date de génération de la facture.

Numéro de bon de commande

Référence : Numéro du bon de commande de l’acheteur pour le suivi des achats.

Description des marchandises

Description détaillée : Inclure les noms des produits, forme galénique (ex. comprimés, flacons, seringues), dosage/concentration, numéros de lot, dates d’expiration, et catégorie thérapeutique (ex. antibiotique, vaccin, analgésique).

Codes SH : Utiliser les codes du Système Harmonisé appropriés selon le tarif douanier du Venezuela (ex. 3004.90 pour les médicaments, 3002.20 pour les vaccins).

Quantité et unité de mesure

Quantité : Nombre d’unités par produit (ex. boîtes, flacons, kits).

Unité : Comprimés, flacons, seringues, cartons, etc.

Prix unitaire et prix total

Prix unitaire : Prix par unité.

Prix total : Totaux par ligne et valeur totale de la facture.

Devise

Type : USD, EUR, VES, etc.

Conditions de vente (Incoterms)
Exemple : CIF Puerto La Guaira, FOB Miami — définit la répartition des coûts et des risques. Ports d’entrée communs : Puerto La Guaira (port maritime) et Aéroport International Simón Bolívar.

Informations d’expédition et de livraison

Port de chargement/destination : Ex. Miami → Puerto La Guaira → Venezuela.

Date estimée d’expédition : Date prévue de départ.

Conditions de paiement

Méthode : L/C, TT, Net-30, selon le contrat.

Signature

Représentant autorisé : Signature et nom en lettres moulées du représentant du vendeur/exportateur.

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Connaissement (BOL) pour Produits Pharmaceutiques

Informations sur l’expéditeur
Nom complet et adresse de l’exportateur ou du transitaire.

Informations sur le destinataire
Coordonnées complètes de l’importateur vénézuélien ou de son agent en douane (Agente de Aduanas).

Informations sur le transporteur

Nom : Compagnie maritime ou fournisseur logistique.

Mode de transport : Spécifier air ou mer ; inclure numéro de vol ou nom du navire et numéro de voyage.

Description des marchandises
Utiliser des termes réglementaires cohérents avec la facture commerciale, ex. « comprimés de paracétamol », « flacons d’insuline », « kits de test COVID-19 ».

Poids brut et dimensions
Indiquer poids et volume précis par colis/palette — essentiel pour la douane et la gestion de la chaîne du froid.

Frais de fret
Conditions de facturation : préciser si prépayés ou à collecter, et à la charge de quelle partie.

Numéro du BOL
Numéro de référence unique pour le suivi.

Date d’expédition
Date de départ physique des marchandises.

Conditions générales
Inclure les clauses de responsabilité, conventions internationales applicables (ex. Varsovie ou Montréal pour l’aérien, Hague-Visby pour le maritime), et obligations de maintien de la chaîne du froid.

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Liste de Colisage (pour Produits Pharmaceutiques)

Informations exportateur et destinataire
Doivent correspondre exactement à la facture commerciale et au BOL.

Détails de l’expédition
Inclure numéro de facture, numéro de BOL et date d’expédition.

Contenu détaillé
Lister les produits, formes galéniques, numéros de lot, dates d’expiration et formats d’emballage.

Quantités et type d’emballage
Inclure nombre d’unités, cartons, palettes et type d’emballage (ex. emballages thermiques, conteneurs de glace carbonique).

Identification des colis
Étiquetage clair : « BOX 1/20 – VACCIN – À CONSERVER AU FROID ».

Poids et volume totaux
Indiquer poids brut/net et volume total de l’envoi.

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Certificat d’Origine (pour Produits Pharmaceutiques)

Exportateur et destinataire
Coordonnées complètes des deux parties.

Description des marchandises
Lister les produits, codes SH, formes galéniques et usage prévu (ex. humain ou vétérinaire).

Critère d’origine
Indiquer le pays de fabrication (ex. « Fabriqué en Allemagne »).

Certification
Signé et tamponné par une Chambre de Commerce ou une autorité d’exportation reconnue.

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Points Clés pour l’Importation de Produits Pharmaceutiques au Venezuela

Exactitude technique

Les informations doivent correspondre aux enregistrements INCANAM, certificats d’analyse et conditionnements.

Conformité réglementaire

Tous les produits doivent être approuvés par l’INCANAM (sous MPPS), avec étiquetage en espagnol, règles d’expiration et traçabilité respectées.

Substances contrôlées

Les stupéfiants, psychotropes et précurseurs chimiques nécessitent autorisation de l’INCANAM et de l’Oficina Nacional Antidrogas.

Chaîne du froid et manutention

Les marchandises sensibles à la température doivent inclure :

• Emballage thermique validé

• Suivi continu de la température

• Documentation (ex. procédures opérationnelles normalisées – SOPs, journaux de température, alertes en temps réel)

Exigences linguistiques

Tous les documents clés (étiquettes, certificats d’analyse, FDS, manuels techniques) doivent être en espagnol pour présentation à l’INCANAM et au SENIAT.

Collaboration avec experts

Travailler avec un agent de douane vénézuélien agréé et un consultant réglementaire spécialisé pour assurer conformité et intégrité des produits.