Documentation clé pour l’importation de produits pharmaceutiques en Équateur

Facture commerciale
Une facture détaillée décrivant la transaction, incluant les informations sur l’acheteur et le vendeur, la description complète des produits pharmaceutiques (ex. médicaments, API, dispositifs médicaux), les quantités, les valeurs unitaires et la valeur totale déclarée.

Connaissement (BOL)
Document légal de transport émis par le transporteur, indiquant le type, la quantité et la destination finale des produits pharmaceutiques expédiés vers l’Équateur.

Liste de colisage
Liste détaillée indiquant le format d’emballage de chaque produit (ex. blisters, flacons, cartons, palettes), les numéros de lot, codes de fabrication, dimensions et poids brut/net — indispensable pour l’inspection et le dédouanement.

Certificat d’origine
Atteste du pays de fabrication des produits. Souvent requis pour bénéficier de réductions tarifaires prévues par des accords commerciaux tels que la CAN (Comunidad Andina) ou l’ALADI.

Licence d’importation / Autorisation de l’ARCSA
Les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux nécessitent une autorisation préalable délivrée par l’ARCSA (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria), dépendant du Ministère de la Santé Publique (MSP). Cela s’applique aux importations commerciales comme aux importations publiques.

Déclaration en douane (Declaración Aduanera)
Soumission formelle au SENAE (Servicio Nacional de Aduana del Ecuador), fournissant les informations détaillées pour le traitement fiscal, statistique et réglementaire de l’importation.

Dossier d’enregistrement du produit
Documentation incluant la composition du produit, son usage thérapeutique, le procédé de fabrication, le contrôle qualité, les preuves cliniques, l’étiquetage et le profil de sécurité. Obligatoire pour tous les produits soumis à la réglementation de l’ARCSA.

Certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP)
Émis par une autorité sanitaire reconnue du pays d’origine. L’Équateur exige des certificats GMP valides délivrés par un organisme de régulation internationalement accepté, dans le cadre de l’enregistrement ou de l’autorisation d’importation.

Certificat d’assurance
Preuve de couverture d’assurance pour l’expédition, particulièrement essentielle pour les produits pharmaceutiques de grande valeur, périssables ou sensibles à la température (ex. vaccins, biologiques).

Codes du Système Harmonisé (HS)
Classification correcte des produits selon le tarif douanier équatorien (basé sur les codes SH de l’OMD), nécessaire pour déterminer les droits de douane, taxes et TVA (IVA) applicables.

Facture pro forma
Utilisée lors des procédures de revue réglementaire ou d’achats publics/humanitaires, avant l’émission de la documentation finale.

Documentation de la chaîne du froid et du contrôle de la température
Obligatoire pour les produits sensibles à la température tels que vaccins, biologiques et certains injectables. Elle doit inclure :

• Journaux de suivi des températures en temps réel
• Validation des emballages thermiques
• Procédures de la chaîne du froid conformes aux normes de l’ARCSA

Fiches de sécurité (SDS/Pharmacovigilance)
Obligatoires pour les API, excipients ou substances dangereuses. Les SDS doivent être rédigées en espagnol et conformes aux normes SGH (GHS), incluant instructions de manipulation, conditions de stockage et mesures d’urgence.

Lettre de crédit ou accord de conditions de paiement
Précise les modalités de paiement convenues entre exportateur et importateur. Peut être exigée par les banques, les autorités douanières ou le SENAE comme condition de dédouanement.

Paiement des droits et taxes d’importation
Justificatifs du paiement de tous droits de douane, TVA (IVA), tarifs et frais réglementaires spécifiques, requis pour la libération finale de la cargaison par le SENAE.

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Exigences de conformité et réglementaires pour les importations pharmaceutiques en Équateur

Enregistrement auprès du SENAE (Servicio Nacional de Aduana del Ecuador)
Les importateurs doivent être enregistrés auprès du SENAE, utiliser le système ECUAPASS et travailler avec des agents de douane autorisés pour le dédouanement des cargaisons pharmaceutiques.

Enregistrement et autorisation des produits auprès de l’ARCSA
Tous les médicaments et dispositifs médicaux doivent être approuvés par l’ARCSA. Le processus comprend le dépôt d’un dossier technique, la vérification GMP, la conformité de l’étiquetage (en espagnol), les données de stabilité et de durée de conservation, ainsi que la désignation d’un représentant sanitaire local.

Substances contrôlées et permis spéciaux
Les importations de stupéfiants, psychotropes ou précurseurs chimiques exigent des autorisations spéciales conjointes de l’ARCSA et du CONSEP (Consejo Nacional para el Control de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas), conformément à la législation équatorienne et aux conventions internationales.

Travailler avec un agent de douane agréé (Agente de Aduanas)
En raison de la complexité des réglementations équatoriennes concernant l’importation de produits pharmaceutiques, il est fortement recommandé de collaborer avec un agent de douane agréé expérimenté et un consultant réglementaire spécialisé en produits de santé, afin de garantir la conformité et l’intégrité de la chaîne du froid.

Facture commerciale (pour produits pharmaceutiques)

Informations sur l’exportateur
Nom et adresse : Nom légal complet et adresse enregistrée du fabricant/exportateur pharmaceutique.
Coordonnées : Numéro de téléphone, courriel et fax (si applicable).

Informations sur l’importateur
Nom et adresse : Nom légal et adresse enregistrée du distributeur pharmaceutique, importateur ou prestataire de soins de santé en Équateur.
Coordonnées : Courriel et téléphone pour la coordination locale.

Numéro et date de facture
Numéro de facture : Référence unique pour le suivi et l’archivage.
Date d’émission : Date de génération de la facture.

Numéro de bon de commande
Numéro de référence : Numéro de bon de commande de l’acheteur pour le suivi de l’approvisionnement.

Description des marchandises
Description détaillée : Inclure les noms des produits, la forme posologique (ex. comprimés, flacons, seringues), la concentration/dosage, les numéros de lot/série, les dates d’expiration et la catégorie thérapeutique (ex. antibiotique, vaccin, analgésique).
Codes SH : Utiliser les codes du Système harmonisé conformément au tarif douanier de l’Équateur (basé sur le SH de l’OMD), ex. 3004.90 pour les médicaments, 3002.20 pour les vaccins.

Quantité et unité de mesure
Quantité : Nombre d’unités par produit (ex. boîtes, flacons, kits).
Unité : Comprimés, flacons, seringues, cartons, etc.

Prix unitaire et prix total
Prix unitaire : Prix par unité.
Prix total : Totaux par ligne et valeur totale de la facture.

Devise
Type : Indiqué clairement (USD, EUR, etc.).

Conditions de vente (Incoterms)
Ex. CIF Guayaquil, FOB Miami — définit la répartition des coûts et des risques. Les ports équatoriens courants incluent Guayaquil, Manta et Esmeraldas.

Informations d’expédition et de livraison
Port de chargement/destination : Ex. Miami → Guayaquil → Quito.
Date estimée d’expédition : Date de départ prévue.

Conditions de paiement
Méthode : L/C, TT, Net-30, selon le contrat.

Signature
Représentant autorisé : Signature et nom en lettres moulées du représentant du vendeur/exportateur.

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Connaissement (BOL) pour produits pharmaceutiques

Informations sur l’expéditeur
Nom complet et adresse de l’exportateur ou du transitaire.

Informations sur le destinataire
Coordonnées complètes de l’importateur équatorien ou de son agent en douane (Agente de Aduanas).

Informations sur le transporteur
Nom : Compagnie maritime ou prestataire logistique.
Mode de transport : Préciser aérien ou maritime ; inclure le numéro de vol ou le nom du navire et le numéro de voyage.

Description des marchandises
Employer des termes réglementaires et spécifiques au produit tels que « comprimés de paracétamol », « flacons d’insuline » ou « kits de test COVID-19 », conformément à la facture commerciale.

Poids brut et dimensions
Indiquer le poids et le volume exacts par colis/palette — essentiels pour les douanes et les cargaisons sensibles à la température.

Frais de transport
Conditions : Préciser si les frais sont prépayés ou à collecter, et qui en assume la charge.

Numéro de BOL
Numéro de référence unique pour le suivi.

Date d’expédition
Date à laquelle les marchandises ont été physiquement expédiées.

Conditions générales
Inclure les clauses de responsabilité, conventions internationales applicables (ex. Varsovie ou Montréal pour l’aérien, Hague-Visby pour le maritime) et responsabilités liées à la chaîne du froid.

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Liste de colisage (pour produits pharmaceutiques)

Informations exportateur et destinataire
Doivent correspondre exactement à la facture commerciale et au connaissement.

Détails de l’expédition
Inclure le numéro de facture, le numéro de BOL et la date d’expédition.

Contenu détaillé
Lister les noms des produits, les formes posologiques, les numéros de lot/série, les dates d’expiration et les formats d’emballage.

Quantités et type d’emballage
Indiquer le nombre d’unités, de cartons, de palettes et les types d’emballage (ex. conteneurs thermiques, glacières à glace carbonique).

Identification des colis
Étiquettes claires telles que : « BOÎTE 1/20 – VACCIN – À CONSERVER AU FROID ».

Poids et volume totaux
Fournir le poids brut et net ainsi que le volume total de l’expédition.

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Certificat d’origine (pour produits pharmaceutiques)

Exportateur et destinataire
Coordonnées complètes des deux parties.

Description des marchandises
Lister les noms des produits, codes SH, formes posologiques et utilisation prévue (ex. humaine ou vétérinaire).

Critère d’origine
Préciser le pays de fabrication (ex. « Fabriqué en Allemagne »).

Certification
Signé et tamponné par une Chambre de commerce reconnue ou une autorité d’exportation.

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Points clés pour l’importation de produits pharmaceutiques en Équateur

Exactitude technique
Toutes les informations produits doivent correspondre aux enregistrements ARCSA, certificats d’analyse et emballages. Les divergences peuvent entraîner des retards douaniers ou un rejet.

Conformité réglementaire
Tous les produits pharmaceutiques doivent être enregistrés et approuvés par l’ARCSA, sous l’autorité du Ministère de la Santé Publique (MSP).
Respect des normes d’étiquetage équatoriennes (espagnol requis), des règles de péremption et des protocoles de traçabilité applicables.

Substances contrôlées et permis spéciaux
Les stupéfiants, narcotiques et précurseurs chimiques nécessitent une autorisation préalable de l’ARCSA et peuvent impliquer le CONSEP, en conformité avec la loi équatorienne et les traités internationaux.

Chaîne du froid et manutention
Les marchandises sensibles à la température doivent inclure :

• Emballages thermiques validés
• Suivi continu de la température
• Documentation (procédures normalisées, journaux de température, alertes en temps réel)

Exigences linguistiques
Tous les documents clés — étiquettes, certificats d’analyse, SDS et manuels techniques — doivent être en espagnol pour soumission à l’ARCSA et au SENAE.

Travailler avec des experts
Il est recommandé de collaborer avec un agent de douane agréé en Équateur et un consultant réglementaire expérimenté avec l’ARCSA et les systèmes ECUAPASS afin d’assurer la conformité, éviter les retards et maintenir la qualité du produit tout au long de la chaîne logistique.