Documentation essentielle pour l’importation de produits pharmaceutiques en République dominicaine

Facture commerciale
Facture détaillée décrivant la transaction, incluant les informations de l’acheteur et du vendeur, la description complète des produits pharmaceutiques (médicaments, API, dispositifs médicaux), les quantités, les valeurs unitaires et la valeur totale déclarée.

Connaissement (BOL)
Document de transport légal émis par le transporteur, indiquant le type, la quantité et la destination finale des marchandises pharmaceutiques expédiées vers la République dominicaine.

Liste de colisage
Liste détaillée de chaque produit expédié, incluant le format d’emballage (blisters, flacons, cartons, palettes), les numéros de lot, les codes de fabrication, les dimensions, ainsi que les poids brut/net — indispensable pour l’inspection et le dédouanement.

Certificat d’origine
Atteste le pays de fabrication des marchandises. Souvent requis pour bénéficier de droits de douane réduits dans le cadre d’accords de libre-échange tels que le DR-CAFTA ou le CARICOM.

Licence d’importation / Autorisation de la DIGEMAPS
Les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux nécessitent une autorisation préalable délivrée par la DIGEMAPS (Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios), division du Ministère de la Santé Publique (MSP). Cette autorisation est obligatoire pour les importations commerciales comme humanitaires.

Déclaration en douane (Declaración Única Aduanera – DUA)
Soumission officielle à la DGA (Dirección General de Aduanas), fournissant toutes les informations nécessaires pour la validation fiscale et réglementaire de l’importation.

Dossier d’enregistrement du produit
Documentation couvrant la composition, l’usage thérapeutique, le processus de fabrication, les contrôles de qualité, les données cliniques, l’étiquetage et le profil de sécurité du produit. Exigé par la DIGEMAPS pour les médicaments et dispositifs médicaux.

Certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP)
Émis par une autorité sanitaire compétente dans le pays d’origine. La République dominicaine exige la preuve de conformité GMP dans le cadre de l’enregistrement des produits ou des processus d’autorisation d’importation.

Certificat d’assurance
Preuve de couverture d’assurance pour l’expédition, particulièrement essentielle pour les produits pharmaceutiques de haute valeur, périssables ou sensibles (vaccins, biologiques, injectables spécialisés).

Codes SH (Système Harmonisé)
Classification correcte des produits dans le Tarif douanier dominicain (basé sur le SH de l’OMD), nécessaire pour déterminer les droits de douane et la TVA.

Facture pro forma
Utilisée dans les processus de passation de marchés ou de réglementation, notamment lors des demandes de permis ou d’autorisations préalables à l’expédition, courants dans les importations publiques ou humanitaires.

Documentation de la chaîne du froid et du contrôle de la température
Obligatoire pour les produits sensibles à la température (biologiques, vaccins). Inclut les enregistrements de température en temps réel, les rapports de validation des emballages et les procédures opérationnelles normalisées exigées par la DIGEMAPS.

Pharmacovigilance ou Fiches de Données de Sécurité (FDS)
Obligatoires pour les API, excipients ou substances dangereuses. Les FDS doivent être rédigées en espagnol et contenir les informations de manipulation, stockage, classification des risques et protocoles d’urgence.

Lettre de crédit ou accord de conditions de paiement
Définit les conditions de paiement international convenues entre l’acheteur et le vendeur. Souvent demandée par les institutions financières ou les douanes pour la mainlevée finale des cargaisons.

Paiement des droits et taxes d’importation
Preuve du paiement des droits d’importation, de l’ITBIS (TVA) et de toute redevance spéciale. Nécessaire pour libérer les marchandises lors du dédouanement auprès de la DGA.

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Exigences de conformité et réglementations pour l’importation de produits pharmaceutiques en République dominicaine

Enregistrement auprès de la DGA (Dirección General de Aduanas)
Les importateurs doivent être enregistrés auprès de la DGA et se conformer aux formalités douanières, y compris l’utilisation du système DUA et le recours à des agents de douane autorisés.

Enregistrement et autorisation des produits auprès de la DIGEMAPS
Tous les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux doivent être approuvés par la DIGEMAPS, sous l’autorité du Ministère de la Santé Publique. Les exigences incluent la soumission d’un dossier technique complet, les certificats GMP, l’étiquetage en espagnol, les données de stabilité et la représentation locale.

Substances contrôlées et permis spéciaux
Les substances classées comme stupéfiants, psychotropes ou précurseurs chimiques nécessitent une autorisation spéciale du MSP et d’autres autorités compétentes, conformément aux lois dominicaines et aux conventions internationales de contrôle des drogues.

Travailler avec un agent de douane agréé (Agente de Aduanas)
Compte tenu de la complexité des réglementations d’importation en République dominicaine, il est fortement recommandé de collaborer avec un agent de douane agréé ainsi qu’avec un consultant réglementaire spécialisé dans les produits de santé, afin d’éviter les retards, de garantir la conformité et de maintenir l’intégrité de la chaîne du froid.

Facture commerciale (pour produits pharmaceutiques)

Informations de l’exportateur
Nom et adresse : Dénomination légale complète et adresse enregistrée du fabricant/exportateur pharmaceutique.
Coordonnées : Numéro de téléphone, adresse e-mail et fax (le cas échéant).

Informations de l’importateur
Nom et adresse : Dénomination légale et adresse enregistrée du distributeur pharmaceutique, importateur ou prestataire de soins de santé en République dominicaine.
Coordonnées : E-mail et téléphone pour la coordination locale.

Numéro et date de la facture
Numéro de facture : Référence unique pour le suivi et l’archivage.
Date d’émission : Date de génération de la facture.

Numéro de commande d’achat
Référence : Numéro de commande d’achat de l’acheteur pour le suivi de l’approvisionnement.

Description des marchandises
Description détaillée : Inclure le nom des produits, la forme posologique (ex. comprimés, flacons, seringues), le dosage/concentration, les numéros de lot, les dates de péremption et la catégorie thérapeutique (ex. antibiotique, vaccin, analgésique).
Codes SH : Utiliser les codes corrects du Système harmonisé selon le tarif douanier dominicain (basé sur le SH de l’OMD), ex. 3004.90 pour médicaments, 3002.20 pour vaccins.

Quantité et unité de mesure
Quantité : Nombre d’unités par produit (ex. boîtes, flacons, kits).
Unité : Comprimés, flacons, seringues, cartons, etc.

Prix unitaire et prix total
Prix unitaire : Prix par unité.
Prix total : Totaux par ligne et valeur totale de la facture.

Devise
Type : Doit être clairement indiqué (USD, EUR, DOP, etc.).

Conditions de vente (Incoterms)
Ex. CIF Caucedo, FOB Miami — définissant le partage des coûts et des risques. Les ports d’accès courants en République dominicaine incluent Caucedo, Haina et Puerto Plata.

Informations sur l’expédition et la livraison
Port de chargement/destination : Ex. Miami → Caucedo → Santo Domingo.
Date estimée d’expédition : Date prévue de départ.

Conditions de paiement
Méthode : L/C, TT, Net-30, selon contrat.

Signature
Représentant autorisé : Signature et nom imprimé du représentant du vendeur/exportateur.

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Connaissement (BOL) pour produits pharmaceutiques

Informations de l’expéditeur
Nom complet et adresse de l’exportateur ou du transitaire.

Informations du destinataire
Détails complets de l’importateur dominicain ou de son agent en douane (Agente de Aduanas).

Informations sur le transporteur
Nom : Compagnie maritime ou prestataire logistique.
Mode de transport : Spécifier air ou mer ; inclure numéro de vol ou nom du navire et numéro de voyage.

Description des marchandises
Utiliser les termes réglementaires et spécifiques aux produits tels que « comprimés de paracétamol », « flacons d’insuline », « kits de test COVID-19 », cohérents avec la facture commerciale.

Poids brut et dimensions
Indiquer le poids et le volume exacts par colis/palette — essentiel pour la douane et les cargaisons sensibles à la température.

Frais de transport
Conditions de facturation : Préciser prépayé ou à percevoir, et qui supporte le coût.

Numéro du BOL
Numéro de référence unique pour le suivi.

Date d’expédition
Date de départ physique des marchandises.

Conditions générales
Inclure les clauses de responsabilité, conventions internationales applicables (ex. Varsovie ou Montréal pour le fret aérien, Hague-Visby pour le maritime), et les responsabilités en matière de chaîne du froid.

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Liste de colisage (pour produits pharmaceutiques)

Informations de l’exportateur et du destinataire
Doivent correspondre exactement à la facture commerciale et au BOL.

Détails de l’expédition
Inclure le numéro de facture, le numéro de BOL et la date d’expédition.

Contenu détaillé
Lister les noms des produits, formes posologiques, numéros de lot, dates de péremption et formats d’emballage.

Quantités et type d’emballage
Indiquer le nombre d’unités, cartons, palettes, et types d’emballage (ex. conteneurs thermiques, emballages avec glace carbonique).

Identification des colis
Étiquettes claires, ex. : « BOX 1/20 – VACCIN – À CONSERVER AU FROID ».

Poids et volume totaux
Indiquer les poids brut/net et le volume total de l’expédition.

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Certificat d’origine (pour produits pharmaceutiques)

Exportateur et destinataire
Coordonnées complètes des deux parties.

Description des marchandises
Lister les noms des produits, codes SH, formes posologiques et utilisation prévue (ex. humaine ou vétérinaire).

Critère d’origine
Préciser le pays de fabrication (ex. « Fabriqué en Allemagne »).

Certification
Signé et tamponné par une Chambre de commerce ou une autorité d’exportation reconnue.

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Points clés pour les importations pharmaceutiques en République dominicaine

• Exactitude technique : Les informations doivent correspondre aux enregistrements DIGEMAPS, certificats d’analyse et emballages. Toute divergence peut entraîner des retards ou des refus en douane.
• Conformité réglementaire : Tous les produits doivent être enregistrés et approuvés par DIGEMAPS (MSP). Respect des normes d’étiquetage en espagnol, des dates de péremption et des exigences de traçabilité.
• Substances contrôlées et permis spéciaux : Les narcotiques, psychotropes et précurseurs nécessitent une autorisation préalable du MSP et de la DIGEMAPS, conformément aux lois nationales et conventions internationales.
• Chaîne du froid et manutention : Les produits sensibles à la température doivent inclure des emballages thermiques validés, une surveillance continue et une documentation détaillée (SOP, journaux de température, alertes en temps réel).
• Langue : Tous les documents clés (étiquettes, certificats d’analyse, FDS, manuels) doivent être en espagnol pour la soumission à la DIGEMAPS et à la DGA.
• Collaboration avec des experts : Travailler avec un agent de douane agréé et un consultant réglementaire spécialisé dans les importations pharmaceutiques en République dominicaine.