Documentation clé pour l’importation de produits pharmaceutiques au Chili

Facture commerciale
Une facture détaillée décrivant la transaction, incluant les informations de l’acheteur et du vendeur, la description complète des produits pharmaceutiques (ex. médicaments, API, dispositifs médicaux), les quantités, les valeurs unitaires et la valeur totale déclarée.

Connaissement (BOL)
Document légal de transport émis par le transporteur, indiquant le type, la quantité et la destination finale des produits pharmaceutiques expédiés vers le Chili.

Liste de colisage
Liste détaillée précisant le format d’emballage de chaque produit (ex. blisters, flacons, cartons, palettes), les numéros de lot, les codes de fabrication, les dimensions, ainsi que les poids brut et net — essentielle pour l’inspection et le dédouanement.

Certificat d’origine
Atteste du pays de fabrication des produits. Souvent requis pour bénéficier de droits de douane réduits dans le cadre d’accords bilatéraux ou d’accords commerciaux tels que l’Alliance du Pacifique.

Licence d’importation / Autorisation de l’ISP Chile
Tous les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux nécessitent généralement une autorisation préalable d’importation délivrée par l’ISP Chile (Instituto de Salud Pública), via le système douanier chilien (DUA), et doivent être conformes aux réglementations sanitaires locales avant la mainlevée en douane.

Déclaration en douane
Soumission officielle auprès du Servicio Nacional de Aduanas (Douanes chiliennes), fournissant les informations détaillées pour la validation fiscale et réglementaire de l’importation.

Dossier d’enregistrement du produit
Documentation couvrant la composition, l’utilisation thérapeutique, le processus de fabrication, les contrôles qualité, les données cliniques et le profil de sécurité du produit. Requis pour les médicaments et dispositifs médicaux réglementés par l’ISP Chile.

Certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP)
Émis par une autorité sanitaire reconnue dans le pays d’origine, confirmant la conformité aux normes GMP internationales. L’ISP Chile peut exiger des rapports d’inspection ou des certifications de site.

Certificat d’assurance
Preuve d’assurance couvrant le transport, particulièrement importante pour les produits pharmaceutiques de grande valeur, périssables ou sensibles (ex. vaccins, biologiques).

Codes du Système Harmonisé (SH)
Classification correcte des produits selon le Tarif douanier chilien (basé sur les codes SH), nécessaire pour déterminer les droits d’importation et la TVA.

Facture pro forma
Utilisée lors des premières étapes d’approvisionnement, des appels d’offres ou des approbations réglementaires, notamment pour les marchés publics ou les importations contrôlées.

Documentation chaîne du froid et contrôle de la température
Obligatoire pour les produits sensibles tels que vaccins, biologiques et certaines solutions injectables. Inclut les enregistrements de température en temps réel, les validations d’emballage et les instructions de manutention sous chaîne du froid.

Fiches de sécurité (SDS) ou pharmacovigilance
Obligatoires pour les API, excipients et substances chimiques dangereuses. Elles doivent être rédigées en espagnol et inclure les consignes de manipulation, stockage et intervention d’urgence.

Crédit documentaire ou accord de paiement
Définit les modalités de paiement international convenues entre acheteur et vendeur. Souvent exigé par les douanes chiliennes et les institutions financières pour la libération finale des cargaisons.

Paiement des droits et taxes d’importation
Reçus ou confirmations du règlement des droits de douane, de la TVA (IVA) et autres frais applicables, nécessaires pour le dédouanement des marchandises.

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Exigences de conformité et réglementations pour l’importation de produits pharmaceutiques au Chili

Enregistrement auprès des Douanes chiliennes (Servicio Nacional de Aduanas)
Les importateurs doivent être enregistrés auprès des Douanes chiliennes et avoir accès au système DUA (Declaración Única Aduanera) pour effectuer les procédures douanières.

Enregistrement et approbation par l’ISP Chile
La plupart des médicaments et dispositifs médicaux doivent être enregistrés auprès de l’ISP Chile. Cela inclut le dépôt d’un dossier, la preuve de conformité GMP, des données de stabilité, l’étiquetage en espagnol et la désignation d’un représentant réglementaire local.

Permis pour substances contrôlées et stupéfiants
Pour les produits classés comme psychotropes, stupéfiants ou précurseurs, des permis spéciaux et des quotas doivent être approuvés par l’ISP Chile et d’autres autorités compétentes, en conformité avec la législation chilienne.

Collaboration avec un agent de douane agréé (Agente de Aduanas)
En raison de la complexité du cadre réglementaire chilien, il est fortement recommandé de travailler avec un agent de douane agréé et expérimenté dans les importations pharmaceutiques et médicales.

Facture commerciale (pour produits pharmaceutiques)

Informations sur l’exportateur
Nom et adresse : Dénomination légale complète et adresse enregistrée du fabricant/exportateur pharmaceutique.
Coordonnées : Numéro de téléphone, e-mail et fax (le cas échéant).

Informations sur l’importateur
Nom et adresse : Dénomination légale et adresse enregistrée du distributeur, importateur ou prestataire de santé au Brésil.
Coordonnées : E-mail et téléphone pour la coordination locale.

Numéro et date de la facture
Numéro de facture : Référence unique pour le suivi et l’archivage.
Date d’émission : Date de génération de la facture.

Bon de commande
Numéro de référence : Numéro de commande de l’acheteur pour le suivi de l’approvisionnement.

Description des marchandises
Description détaillée : Inclure noms des produits, forme pharmaceutique (ex. comprimés, flacons, seringues), dosage/concentration, numéros de lot/série, dates d’expiration et catégorie thérapeutique (ex. antibiotique, vaccin, analgésique).
Codes SH : Utiliser les codes corrects du Système Harmonisé, appelés localement NCM (Nomenclatura Comum do Mercosul), ex. 3004.90 pour les médicaments, 3002.20 pour les vaccins.

Quantité et unité de mesure
Quantité : Nombre d’unités par produit (ex. boîtes, flacons, kits).
Unité : Comprimés, flacons, seringues, cartons, etc.

Prix unitaire et prix total
Prix unitaire : Prix par unité.
Prix total : Totaux par ligne et valeur globale de la facture.

Devise
Type : Préciser clairement (USD, EUR, etc.).

Conditions de vente (Incoterms)
Exemple : CIF Santos, FOB Toronto — définit la répartition des coûts et des risques. Les ports d’accès courants au Brésil incluent Santos, Rio de Janeiro et Paranaguá.

Informations sur l’expédition et la livraison
Port de chargement/destination : Ex. New York → Santos → São Paulo.
Date estimée d’expédition : Date de départ prévue.

Modalités de paiement
Méthode : L/C, TT, Net-30, selon le contrat.

Signature
Représentant autorisé : Nom imprimé et signature du représentant légal de l’exportateur.

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Connaissement (BOL) pour produits pharmaceutiques

Informations sur l’expéditeur
Nom et adresse complets de l’exportateur ou du transitaire.

Informations sur le destinataire
Coordonnées complètes de l’importateur brésilien ou de son courtier en douane désigné (Despachante Aduaneiro).

Informations sur le transporteur
Nom : Compagnie maritime ou prestataire logistique.
Mode de transport : Spécifier aérien ou maritime ; inclure numéro de vol ou nom du navire et numéro de voyage.

Description des marchandises
Employer des termes réglementaires et spécifiques comme « comprimés de paracétamol », « flacons d’insuline » ou « kits de test COVID-19 », en cohérence avec la facture commerciale.

Poids brut et dimensions
Indiquer avec précision poids et volume par colis/palette — essentiel pour la douane et les produits sensibles à la température.

Frais de fret
Conditions : Préciser payé d’avance ou à collecter, et la partie responsable.

Numéro de BOL
Numéro unique de référence pour le suivi.

Date d’expédition
Date à laquelle les marchandises ont été physiquement expédiées.

Conditions générales
Inclure les clauses de responsabilité, les conventions internationales applicables (ex. Varsovie ou Montréal pour le fret aérien, Hague-Visby pour le maritime), et les obligations liées au maintien de la chaîne du froid.

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Liste de colisage (pour produits pharmaceutiques)

Informations exportateur et destinataire
Doivent correspondre exactement à la facture commerciale et au BOL.

Détails de l’expédition
Inclure numéro de facture, numéro de BOL et date d’expédition.

Contenu détaillé
Liste des produits, forme pharmaceutique, numéros de lot/série, dates d’expiration et formats d’emballage.

Quantités et type d’emballage
Nombre d’unités, cartons, palettes et types d’emballage (ex. conteneurs thermiques, unités avec glace carbonique).

Identification des colis
Étiquettes claires comme : « BOÎTE 1/20 – VACCIN – À CONSERVER AU FROID ».

Poids et volume totaux
Indiquer poids net et brut, ainsi que le volume total de l’expédition.

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Certificat d’origine (pour produits pharmaceutiques)

Exportateur et destinataire
Coordonnées complètes des deux parties.

Description des marchandises
Lister noms des produits, codes NCM, formes pharmaceutiques et usage prévu (ex. humain ou vétérinaire).

Critère d’origine
Indiquer le pays de fabrication (ex. « Fabriqué en Allemagne »).

Certification
Document signé et tamponné par une Chambre de Commerce ou une autorité d’exportation reconnue.

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Points clés à considérer pour les importations pharmaceutiques au Brésil

Exactitude technique
Toutes les informations doivent correspondre aux enregistrements produits de l’ANVISA, certificats d’analyse et étiquetages. Toute divergence peut entraîner retards ou rejets en douane.

Conformité réglementaire
Tous les produits pharmaceutiques doivent être enregistrés et approuvés par l’ANVISA.
Respecter les normes d’étiquetage en portugais, les règles de durée de conservation et les exigences de traçabilité.

Substances contrôlées et permis spéciaux
Les médicaments contrôlés, stupéfiants et précurseurs nécessitent une autorisation préalable de l’ANVISA, en conformité avec la politique nationale des drogues et les conventions internationales.

Chaîne du froid et manutention
Les produits sensibles à la température doivent inclure :

• Emballage thermique validé
• Surveillance continue de la température
• Documentation (SOPs, journaux de température, alertes en temps réel)

Exigences linguistiques
Tous les documents clés — étiquettes, certificats d’analyse, SDS et manuels — doivent être fournis en portugais pour soumission à l’ANVISA et à la Receita Federal.

Collaborer avec des experts
Il est essentiel de travailler avec un courtier en douane agréé au Brésil (Despachante Aduaneiro) et un consultant réglementaire expérimenté auprès de l’ANVISA pour garantir la conformité, éviter les retards et maintenir l’intégrité de la chaîne du froid.