Documentación clave para la importación de productos farmacéuticos en Ecuador

Factura comercial
Factura detallada que describe la transacción, incluyendo información del comprador/vendedor, descripción completa de los productos farmacéuticos (p. ej., medicamentos, API, dispositivos médicos), cantidades, valores unitarios y valor total declarado.

Conocimiento de embarque (B/L)
Documento legal de transporte emitido por el transportista, que indica el tipo, la cantidad y el destino final de las mercancías farmacéuticas enviadas a Ecuador.

Lista de empaque
Listado pormenorizado que detalla el formato de empaque de cada producto (p. ej., blísteres, viales, cajas, pallets), números de lote, códigos de partida, dimensiones y pesos bruto/neto — esencial para la inspección y el aforo aduanero.

Certificado de origen
Verifica el país de fabricación de la mercancía. A menudo requerido para aplicar aranceles reducidos bajo acuerdos comerciales como la CAN (Comunidad Andina) o la ALADI.

Licencia de importación / Autorización de ARCSA
Los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos requieren aprobación previa de la ARCSA (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria), adscrita al Ministerio de Salud Pública (MSP). Aplica tanto para importaciones comerciales como del sector público.

Declaración aduanera
Presentación formal ante el SENAE (Servicio Nacional de Aduana del Ecuador), proporcionando información detallada para el procesamiento fiscal, estadístico y regulatorio de la importación.

Expediente de registro del producto
Documentación que cubre la composición, finalidad terapéutica, proceso de fabricación, control de calidad, evidencia clínica, rotulado y perfil de seguridad del producto. Requerido para todos los productos regulados bajo la competencia de ARCSA.

Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP)
Emitidos por una autoridad sanitaria reconocida en el país de origen. Ecuador exige certificación GMP válida de un organismo regulador aceptado internacionalmente como parte del registro del producto o la autorización de importación.

Certificado de seguro
Prueba de cobertura de seguro para el envío, especialmente para mercancías farmacéuticas de alto valor, perecederas o sensibles a la temperatura (p. ej., vacunas, biológicos).

Códigos del Sistema Armonizado (SA/HS)
Clasificación correcta de los productos bajo el arancel ecuatoriano (basado en los códigos SA de la OMA) necesaria para determinar los aranceles, tributos e IVA aplicables.

Factura proforma
Usada durante revisiones regulatorias o procesos de adquisición, particularmente en operaciones del sector público o humanitarias antes de la emisión de la documentación final.

Documentación de cadena de frío y control de temperatura
Requerida para productos sensibles a la temperatura como vacunas, biológicos y ciertos inyectables. Incluye:

• Registros de monitoreo de temperatura en tiempo real

• Validación del embalaje térmico

• Procedimientos de cadena de frío en cumplimiento con los estándares de ARCSA

Farmacovigilancia u Hojas de Datos de Seguridad (HDS/SDS)
Obligatorias para API, excipientes o sustancias peligrosas. Las SDS deben estar en español y cumplir con el SGA (GHS), incluyendo instrucciones de manipulación, condiciones de almacenamiento y medidas de emergencia.

Carta de crédito o acuerdo de condiciones de pago
Define los términos de pago acordados entre exportador e importador. Puede ser requerida por bancos, autoridades aduaneras o como parte de la verificación de cumplimiento por parte del SENAE.

Pago de aranceles e impuestos de importación
Constancia de pago de todos los tributos a la importación, IVA, aranceles y cualquier tasa regulatoria especial, según lo requerido para la liberación de la carga y el despacho final por el SENAE.

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Requisitos de cumplimiento y regulación para importaciones farmacéuticas en Ecuador

Registro ante el SENAE (Servicio Nacional de Aduana del Ecuador)
Los importadores deben estar registrados en el SENAE, cumplir con el sistema aduanero ECUAPASS y trabajar con agentes de aduana autorizados para el despacho de carga farmacéutica.

Registro y autorización de productos ante ARCSA
Todos los medicamentos y dispositivos médicos deben ser aprobados por la ARCSA. El proceso incluye presentación de expediente, verificación GMP, cumplimiento de etiquetado (en español), datos de estabilidad y vida útil, y designación de un representante o titular sanitario local.

Sustancias controladas y permisos especiales
Las importaciones que involucren estupefacientes, psicotrópicos o precursores químicos requieren permisos especiales emitidos conjuntamente por la ARCSA y el Consejo Nacional para el Control de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas (CONSEP), en cumplimiento con la normativa ecuatoriana y los convenios internacionales.

Trabaje con un agente de aduanas autorizado
Debido a la complejidad regulatoria del entorno de importación farmacéutica en Ecuador, se recomienda firmemente asociarse con un agente de aduanas autorizado con experiencia y un consultor regulatorio especializado en productos de salud para garantizar el pleno cumplimiento y la integridad de la cadena de frío.

Factura comercial (para productos farmacéuticos)

Información del exportador
Nombre y dirección: Nombre legal completo y dirección registrada del fabricante/exportador farmacéutico.
Datos de contacto: Número de teléfono, correo electrónico y fax (si corresponde).

Información del importador
Nombre y dirección: Nombre legal y domicilio registrado del distribuidor, importador o proveedor de atención sanitaria en Ecuador.
Datos de contacto: Correo electrónico y teléfono para la coordinación local.

Número y fecha de la factura
Número de factura: Número de referencia único para seguimiento y registro.
Fecha de emisión: Fecha en que se generó la factura.

Número de orden de compra
Número de referencia: Número de orden de compra del comprador para el seguimiento de la adquisición.

Descripción de las mercancías
Descripción detallada: Incluir nombres de los productos, forma farmacéutica (p. ej., tabletas, viales, jeringas), potencia/concentración, números de lote/partida, fechas de caducidad y categoría terapéutica (p. ej., antibiótico, vacuna, analgésico).
Códigos HS: Usar los códigos correctos del Sistema Armonizado según el arancel de Ecuador (basado en los códigos de la OMA), p. ej., 3004.90 para medicamentos, 3002.20 para vacunas.

Cantidad y unidad de medida
Cantidad: Número de unidades por producto (p. ej., cajas, botellas, kits).
Unidad: Tabletas, viales, jeringas, cajas, etc.

Precio unitario y precio total
Precio unitario: Precio por unidad.
Precio total: Totales por partida y valor total de la factura.

Moneda
Tipo: Indicada claramente (USD, EUR, etc.).

Términos de venta (Incoterms)
Ej., CIF Guayaquil, FOB Miami: definen la asignación de costos y riesgos. Puertos comunes en Ecuador incluyen Guayaquil, Manta y Esmeraldas.

Información de envío y entrega
Puerto de carga/destino: Ej., Miami → Guayaquil → Quito.
Fecha estimada de envío: Fecha de salida prevista.

Condiciones de pago
Método: L/C, TT, Net-30, según el contrato.

Firma
Representante autorizado: Firma y nombre en letra de imprenta del representante del vendedor/exportador.

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Conocimiento de embarque (B/L) para productos farmacéuticos

Información del expedidor
Nombre y dirección completos del exportador o agente de carga.

Información del consignatario
Detalles completos del importador ecuatoriano o de su agente de aduanas designado.

Información del transportista
Nombre: Naviera o proveedor logístico.
Modo de transporte: Especificar aéreo o marítimo; incluir número de vuelo o nombre del buque y número de viaje.

Descripción de las mercancías
Usar términos regulatorios y específicos del producto como “tabletas de paracetamol”, “viales de insulina” o “kits de prueba de COVID-19”, consistentes con la factura comercial.

Peso bruto y dimensiones
Proporcionar peso y volumen exactos por bulto/pallet — esencial para aduanas y carga sensible a la temperatura.

Cargos de flete
Términos de cobro: Indicar si es pagado en origen (prepaid) o a destino (collect), y quién asume el costo.

Número de B/L
Número de referencia único para seguimiento.

Fecha de embarque
Fecha en que la mercancía fue despachada físicamente.

Términos y condiciones
Incluir cláusulas de responsabilidad, convenios internacionales aplicables (p. ej., Varsovia o Montreal para aéreo, Hague-Visby para marítimo) y responsabilidades de preservación de la cadena de frío.

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Lista de empaque (para productos farmacéuticos)

Información del exportador y del consignatario
Debe coincidir exactamente con la factura comercial y el B/L.

Detalles del envío
Incluir número de factura, número de B/L y fecha de envío.

Contenido detallado
Listar nombres de productos, formas farmacéuticas, números de lote/partida, fechas de vencimiento y formatos de empaque.

Cantidades y tipo de embalaje
Incluir número de unidades, cajas, pallets y tipos de embalaje (p. ej., contenedores térmicos, envíos con hielo seco).

Identificación de bultos
Etiquetas claras como: “BOX 1/20 – VACCINE – KEEP REFRIGERATED”.

Peso y volumen totales
Proporcionar pesos bruto y neto y el volumen total del envío.

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Certificado de origen (para productos farmacéuticos)

Exportador y consignatario
Información de contacto completa de ambas partes.

Descripción de las mercancías
Listar nombres de productos, códigos HS, formas farmacéuticas y uso previsto (p. ej., humano o veterinario).

Criterio de origen
Indicar país de fabricación (p. ej., “Fabricado en Alemania”).

Certificación
Firmado y sellado por una Cámara de Comercio reconocida o autoridad de exportación.

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Consideraciones clave para las importaciones farmacéuticas en Ecuador

Precisión técnica
Asegúrese de que toda la información del producto esté alineada con los registros de ARCSA, certificados de análisis y empaques. Las discrepancias pueden provocar retrasos aduaneros o rechazos.

Cumplimiento normativo
Todos los productos deben estar registrados y aprobados por la ARCSA, bajo el Ministerio de Salud Pública (MSP).
Cumpla con las normas ecuatorianas de etiquetado (en español), reglas de vencimiento y protocolos de trazabilidad aplicables.

Sustancias controladas y permisos especiales
Los estupefacientes, psicotrópicos y precursores químicos requieren autorización previa de la ARCSA y pueden involucrar al Consejo Nacional de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas (CONSEP), conforme a la legislación ecuatoriana y tratados internacionales.

Cadena de frío y manipulación
Los productos sensibles a la temperatura deben incluir:

• Embalaje térmico validado

• Monitoreo continuo de temperatura

• Documentación (p. ej., POE, registros de temperatura, alertas en tiempo real)

Requisitos de idioma
Todos los documentos clave — etiquetas, certificados de análisis, SDS y manuales técnicos — deben estar en español para su presentación ante la ARCSA y el SENAE (Servicio Nacional de Aduana del Ecuador).

Trabaje con expertos
Asóciese con un agente de aduanas ecuatoriano autorizado y con un consultor regulatorio con experiencia en ARCSA y en los sistemas aduaneros ECUAPASS para garantizar el pleno cumplimiento, evitar retrasos y mantener la calidad del producto a lo largo de la cadena de suministro.