Documentación clave para la importación de productos farmacéuticos en la República Dominicana

Factura comercial
Factura detallada que describe la transacción, incluyendo información del comprador/vendedor, descripción completa de los productos farmacéuticos (p. ej., medicamentos, API, dispositivos médicos), cantidades, valores unitarios y valor total declarado.

Conocimiento de embarque (BOL)
Documento legal de transporte emitido por el transportista que detalla el tipo, la cantidad y el destino final de las mercancías farmacéuticas enviadas a la República Dominicana.

Lista de empaque
Listado pormenorizado que detalla el formato de embalaje de cada producto (p. ej., blísteres, viales, cajas, pallets), números de lote, códigos de partida, dimensiones y pesos bruto/neto; esencial para la inspección y el despacho aduanero.

Certificado de origen
Verifica el país de fabricación de las mercancías. Suele requerirse para aplicar reducciones arancelarias en virtud de acuerdos de libre comercio como DR-CAFTA o CARICOM.

Licencia de importación / Autorización de DIGEMAPS
Los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos requieren aprobación previa de DIGEMAPS (Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios), dependencia del Ministerio de Salud Pública (MSP). La aprobación es necesaria tanto para importaciones comerciales como humanitarias.

Declaración aduanera (Declaración Única Aduanera – DUA)
Presentación formal ante la DGA (Dirección General de Aduanas), proporcionando información detallada para la validación fiscal y regulatoria de la importación.

Expediente de registro del producto
Documentación que abarca la composición, el uso terapéutico, el proceso de fabricación, los controles de calidad, los datos clínicos, el etiquetado y el perfil de seguridad del producto. Requerido por DIGEMAPS para medicamentos y dispositivos médicos.

Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
Emitidos por una autoridad sanitaria competente del país de origen. La República Dominicana exige evidencia de cumplimiento GMP como parte del registro del producto o de los procesos de autorización de importación.

Certificado de seguro
Prueba de cobertura de seguro para el envío, especialmente importante para productos farmacéuticos de alto valor, perecederos o sensibles (p. ej., vacunas, biológicos, inyectables especiales).

Códigos del Sistema Armonizado (SA/HS)
Clasificación correcta de los productos según el Arancel Dominicano (basado en los códigos SA de la OMA), necesaria para determinar aranceles de importación e ITBIS.

Factura proforma
Utilizada en procesos de compra o regulatorios, especialmente al solicitar permisos o autorizaciones previas al embarque, común en importaciones del sector público o humanitarias.

Documentación de cadena de frío y control de temperatura
Obligatoria para productos sensibles a la temperatura, como biológicos y vacunas. Incluye registros de temperatura en tiempo real, informes de validación de embalaje y POE de manipulación en cadena de frío, según lo exige DIGEMAPS.

Farmacovigilancia u Hojas de Datos de Seguridad (SDS)
Obligatorias para API, excipientes o sustancias peligrosas. Las SDS deben estar en español e incluir manejo, almacenamiento, clasificación de peligros y protocolos de respuesta ante emergencias.

Carta de crédito o acuerdo de condiciones de pago
Define los términos de pago internacionales acordados entre comprador y vendedor. Frecuentemente solicitada por instituciones financieras o aduanas como parte de los requisitos para la liberación de la carga.

Pago de aranceles e impuestos de importación
Comprobante de pago de los aranceles de importación aplicables, ITBIS (IVA) y cualquier tasa especial. Necesario para la liberación de las mercancías en el despacho aduanero por parte de la DGA.

---

Requisitos de cumplimiento y regulación para la importación de productos farmacéuticos en la República Dominicana

Registro ante la DGA (Dirección General de Aduanas)
Los importadores deben estar registrados en la DGA y cumplir con las formalidades aduaneras, incluido el uso del sistema DUA y agentes de aduanas autorizados.

Registro y autorización de productos por parte de DIGEMAPS
Todos los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos deben ser aprobados por DIGEMAPS bajo el Ministerio de Salud Pública. Los requisitos incluyen un expediente técnico completo, certificación GMP, etiquetado en español, datos de vida útil y representación local.

Sustancias controladas y permisos especiales
Los productos clasificados como sustancias controladas (p. ej., estupefacientes, psicotrópicos o precursores químicos) requieren autorización especial del MSP y otras autoridades pertinentes, en cumplimiento con las leyes dominicanas y los convenios internacionales de control de drogas.

Trabaje con un agente de aduanas autorizado
Debido a la complejidad de la normativa de importación en la República Dominicana, se recomienda encarecidamente trabajar con un agente de aduanas con licencia y con un experto regulatorio en productos sanitarios para evitar retrasos, garantizar el cumplimiento y mantener la integridad de la cadena de frío.

Factura comercial (para productos farmacéuticos)

Información del exportador
Nombre y dirección: Nombre legal completo y dirección registrada del fabricante/exportador farmacéutico.
Datos de contacto: Número de teléfono, correo electrónico y fax (si aplica).

Información del importador
Nombre y dirección: Nombre legal y domicilio registrado del distribuidor farmacéutico, importador o proveedor de servicios de salud en la República Dominicana.
Datos de contacto: Correo electrónico y teléfono para la coordinación local.

Número y fecha de la factura
Número de factura: Referencia única para seguimiento y registro.
Fecha de emisión: Fecha en que se generó la factura.

Número de orden de compra
Número de referencia: Número de la orden de compra del comprador para el seguimiento de adquisiciones.

Descripción de las mercancías
Descripción detallada: Incluir nombres de productos, forma farmacéutica (p. ej., tabletas, viales, jeringas), potencia/concentración, números de lote/partida, fechas de vencimiento y categoría terapéutica (p. ej., antibiótico, vacuna, analgésico).
Códigos HS: Usar los códigos correctos del Sistema Armonizado conforme al arancel de la República Dominicana (basado en los códigos de la OMA), p. ej., 3004.90 para medicamentos, 3002.20 para vacunas.

Cantidad y unidad de medida
Cantidad: Número de unidades por producto (p. ej., cajas, botellas, kits).
Unidad: Tabletas, viales, jeringas, cajas, etc.

Precio unitario y precio total
Precio unitario: Precio por unidad.
Precio total: Totales por partida y valor total de la factura.

Moneda
Tipo: Indicado claramente (USD, EUR, DOP, etc.).

Términos de venta (Incoterms)
P. ej., CIF Caucedo, FOB Miami — define la asignación de costos y riesgos. Puertos comunes en la República Dominicana incluyen Caucedo, Haina y Puerto Plata.

Información de envío y entrega
Puerto de carga/destino: P. ej., Miami → Caucedo → Santo Domingo.
Fecha estimada de embarque: Fecha prevista de salida.

Condiciones de pago
Método: L/C, TT, Net-30, según el contrato.

Firma
Representante autorizado: Firma y nombre en letra de imprenta del representante del vendedor/exportador.

---

Conocimiento de embarque (BOL) para productos farmacéuticos

Información del expedidor
Nombre y dirección completos del exportador o del agente de carga.

Información del consignatario
Detalles completos del importador dominicano o de su agente de aduanas designado.

Información del transportista
Nombre: Naviera o proveedor logístico.
Modo de transporte: Especificar aéreo o marítimo; incluir número de vuelo o nombre del buque y número de viaje.

Descripción de las mercancías
Usar términos regulatorios y específicos del producto como “tabletas de paracetamol”, “viales de insulina” o “kits de prueba de COVID-19”, coherentes con la factura comercial.

Peso bruto y dimensiones
Aportar peso y volumen exactos por bulto/pallet — esencial para aduanas y carga sensible a la temperatura.

Fletes
Términos de cobro: Indicar si es prepago o por cobrar y quién asume el costo.

Número de BOL
Referencia única para seguimiento.

Fecha de embarque
Fecha en que las mercancías fueron despachadas físicamente.

Términos y condiciones
Incluir cláusulas de responsabilidad, convenios internacionales aplicables (p. ej., Varsovia o Montreal para aéreo, La Haya-Visby para marítimo) y responsabilidades de preservación de la cadena de frío.

---

Lista de empaque (para productos farmacéuticos)

Información del exportador y del consignatario
Debe coincidir exactamente con la factura comercial y el BOL.

Detalles del envío
Incluir número de factura, número de BOL y fecha de embarque.

Contenido detallado
Listar nombres de productos, formas farmacéuticas, números de lote/partida, fechas de vencimiento y formatos de empaque.

Cantidades y tipo de embalaje
Incluir número de unidades, cajas, pallets y tipos de embalaje (p. ej., contenedores térmicos, recipientes con hielo seco).

Identificación de bultos
Etiquetas claras como: “BOX 1/20 – VACCINE – KEEP REFRIGERATED”.

Peso y volumen totales
Proporcionar pesos bruto y neto y el volumen total del envío.

---

Certificado de origen (para productos farmacéuticos)

Exportador y consignatario
Información de contacto completa de ambas partes.

Descripción de las mercancías
Listar nombres de productos, códigos HS, formas farmacéuticas y uso previsto (p. ej., humano o veterinario).

Criterio de origen
Indicar país de fabricación (p. ej., “Fabricado en Alemania”).

Certificación
Firmado y sellado por una Cámara de Comercio reconocida o autoridad de exportación.

---

Consideraciones clave para las importaciones farmacéuticas en la República Dominicana

Exactitud técnica
Asegúrese de que toda la información del producto esté alineada con los registros de DIGEMAPS (Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios), los certificados de análisis y el empaque. Las discrepancias pueden resultar en demoras aduaneras o rechazo.

Cumplimiento regulatorio
Todos los productos farmacéuticos deben estar registrados y aprobados por DIGEMAPS, bajo el Ministerio de Salud Pública (MSP).
Cumpla con las normas dominicanas de etiquetado (se requiere español), políticas de fecha de vencimiento y medidas de trazabilidad aplicables.

Sustancias controladas y permisos especiales
Los medicamentos controlados, estupefacientes y precursores requieren autorización previa de DIGEMAPS y del MSP, en cumplimiento con las leyes nacionales y los convenios internacionales.

Cadena de frío y manipulación
Los bienes sensibles a la temperatura deben incluir:

• Embalaje térmico validado

• Monitoreo continuo de temperatura

• Documentación (p. ej., POE, registros de temperatura, alertas en tiempo real)

Requisitos de idioma
Todos los documentos clave — etiquetas, certificados de análisis, SDS y manuales — deben estar en español para su presentación ante DIGEMAPS y la Dirección General de Aduanas (DGA).

Trabaje con expertos
Asóciese con un agente de aduanas dominicano con licencia y con un consultor regulatorio con experiencia en DIGEMAPS y en procesos aduaneros para garantizar el cumplimiento, evitar demoras y proteger la integridad del producto.