Documentación clave para la importación de productos farmacéuticos en Chile

Factura comercial
Factura detallada de la operación que incluya información del comprador/vendedor, descripción completa de los productos farmacéuticos (p. ej., medicamentos, APIs, dispositivos médicos), cantidades, valores unitarios y valor total declarado.

Conocimiento de embarque (B/L)
Documento de transporte legal emitido por el transportista, que detalla el tipo, la cantidad y el destino final de las mercancías farmacéuticas enviadas a Chile.

Lista de empaque
Relación detallada que indica el formato de empaque de cada producto (p. ej., blísteres, viales, cajas, pallets), números de lote, códigos de partida, dimensiones y pesos bruto/neto — esencial para la inspección y el despacho aduanero.

Certificado de origen
Verifica el país de fabricación de la mercancía. A menudo se requiere para aplicar aranceles reducidos en virtud de acuerdos bilaterales o de la Alianza del Pacífico.

Licencia de importación / Autorización del ISP de Chile
Por lo general, todos los productos farmacéuticos y dispositivos médicos requieren autorización previa de importación del ISP Chile (Instituto de Salud Pública) mediante el sistema aduanero chileno (DUA) y el cumplimiento de la normativa sanitaria local antes del levante.

Declaración aduanera
Presentación formal ante el Servicio Nacional de Aduanas, con la información detallada para la validación fiscal y regulatoria de la importación.

Expediente de registro del producto
Documentación sobre la composición, uso terapéutico, proceso de fabricación, controles de calidad, datos clínicos y perfil de seguridad del producto. Requerido para medicamentos y dispositivos médicos regulados por el ISP Chile.

Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP)
Emitidos por una autoridad sanitaria reconocida en el país de origen, que confirman el cumplimiento de normas internacionales GMP. El ISP Chile puede solicitar informes de inspección o certificaciones del sitio.

Certificado de seguro
Prueba de cobertura de seguro para el envío, especialmente importante para productos farmacéuticos de alto valor, perecibles o sensibles (p. ej., biológicos, vacunas).

Códigos del Sistema Armonizado (HS)
Clasificación correcta de los productos conforme al Arancel Aduanero de Chile (basado en códigos HS), necesaria para determinar aranceles e IVA.

Proforma
Usada en etapas tempranas de compra, licitaciones o aprobaciones regulatorias, especialmente en adquisiciones públicas o importaciones controladas.

Documentación de cadena de frío y control de temperatura
Requerida para productos sensibles a la temperatura como vacunas, biológicos y ciertos inyectables. Incluye registros en tiempo real, reportes de validación de empaque e instrucciones de manejo en frío.

Fichas de datos de seguridad (SDS) o farmacovigilancia
Obligatorias para APIs, excipientes y sustancias químicas peligrosas. Las SDS deben estar en español e indicar manejo, almacenamiento y protocolos de respuesta ante emergencias.

Carta de crédito o acuerdo de condiciones de pago
Define los términos de pago internacionales acordados entre comprador y vendedor. Frecuentemente requerido por la aduana y entidades financieras chilenas para la liberación final.

Pago de derechos e impuestos de importación
Comprobantes o constancias de pago de los derechos de importación, IVA y otras tasas aplicables deben presentarse para el despacho de la mercancía.

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Requisitos de cumplimiento y regulación para la importación de productos farmacéuticos en Chile

Registro ante el Servicio Nacional de Aduanas
Los importadores deben estar registrados en Aduanas y contar con acceso al sistema de Declaración Única de Aduanas (DUA) para los trámites aduaneros.

Registro y aprobación de productos por el ISP Chile
La mayoría de los medicamentos y dispositivos médicos deben estar registrados ante el ISP. Esto incluye presentación de expediente, evidencia de GMP, datos de estabilidad, rotulado (en español) y representación regulatoria local.

Permisos para sustancias controladas y estupefacientes
Para productos clasificados como psicotrópicos, estupefacientes o precursores, se requieren permisos y cupos especiales aprobados por el ISP y otras autoridades pertinentes, en conformidad con la legislación chilena de sustancias controladas.

Trabaje con un Agente de Aduanas autorizado
Dada la complejidad del entorno regulatorio en Chile, es altamente recomendable trabajar con un Agente de Aduanas con experiencia en importaciones del sector farmacéutico y de salud.

Factura comercial (para productos farmacéuticos)

Información del exportador
Nombre y dirección: nombre legal completo y domicilio registrado del fabricante/exportador farmacéutico.
Datos de contacto: teléfono, correo electrónico y fax (si corresponde).

Información del importador
Nombre y dirección: razón social y domicilio registrado del distribuidor, importador o prestador de servicios de salud en Brasil.
Datos de contacto: correo electrónico y teléfono para la coordinación local.

Número y fecha de la factura
Número de factura: referencia única para seguimiento y registros.
Fecha de emisión: fecha en que se generó la factura.

Número de orden de compra
Número de referencia: número de la orden de compra del comprador para el seguimiento de la adquisición.

Descripción de la mercancía
Descripción detallada: incluir nombres de los productos, forma farmacéutica (p. ej., tabletas, viales, jeringas), concentración/fuerza, números de lote/partida, fechas de vencimiento y categoría terapéutica (p. ej., antibiótico, vacuna, analgésico).
Códigos HS: utilizar los códigos correctos del Sistema Armonizado, conocidos localmente como NCM (Nomenclatura Comum do Mercosul), p. ej., 3004.90 para medicamentos, 3002.20 para vacunas.

Cantidad y unidad de medida
Cantidad: número de unidades por producto (p. ej., cajas, botellas, kits).
Unidad: tabletas, viales, jeringas, cajas, etc.

Precio unitario y precio total
Precio unitario: precio por unidad.
Precio total: totales por partida y valor total de la factura.

Moneda
Tipo: especificada claramente (USD, EUR, etc.).

Términos de venta (Incoterms)
Ej.: CIF Santos, FOB Toronto — define la asignación de costos y riesgos. Puertos de acceso comunes en Brasil incluyen Santos, Río de Janeiro y Paranaguá.

Información de envío y entrega
Puerto de embarque/destino: p. ej., Nueva York → Santos → São Paulo.
Fecha estimada de envío: fecha prevista de salida.

Términos de pago
Método: L/C, TT, Net-30, según el contrato.

Firma
Representante autorizado: firma y nombre en letra de molde del representante del vendedor/exportador.

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Conocimiento de embarque (B/L) para productos farmacéuticos

Información del cargador
Nombre y dirección completos del exportador o del agente de carga.

Información del consignatario
Datos completos del importador brasileño o de su despachante de aduanas designado (Despachante Aduaneiro).

Información del transportista
Nombre: naviera o proveedor logístico.
Modo de transporte: especificar aéreo o marítimo; incluir número de vuelo o nombre del buque y número de viaje.

Descripción de la mercancía
Usar términos regulatorios y específicos de producto como “tabletas de paracetamol”, “viales de insulina” o “kits de prueba de COVID-19”, coherentes con la factura comercial.

Peso bruto y dimensiones
Indicar peso y volumen precisos por bulto/pallet — esencial para aduanas y carga sensible a la temperatura.

Fletes
Términos de cobro: indicar si es prepago o por cobrar y quién asume el costo.

Número de B/L
Referencia única para el seguimiento.

Fecha de embarque
Fecha en que la mercancía fue despachada físicamente.

Términos y condiciones
Incluir cláusulas de responsabilidad, convenios internacionales aplicables (p. ej., Varsovia o Montreal para aéreo, Reglas de La Haya-Visby para marítimo) y responsabilidades de preservación de la cadena de frío.

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Lista de empaque (para productos farmacéuticos)

Datos del exportador y del consignatario
Deben coincidir exactamente con la factura comercial y el B/L.

Detalles del envío
Incluir número de factura, número de B/L y fecha de embarque.

Contenido detallado
Listar nombres de productos, formas farmacéuticas, números de lote/partida, fechas de vencimiento y formatos de empaque.

Cantidades y tipo de empaque
Incluir número de unidades, cajas, pallets y tipos de empaque (p. ej., contenedores térmicos, envases con hielo seco).

Identificación de bultos
Etiquetas claras como: “CAJA 1/20 – VACUNA – MANTENER REFRIGERADO”.

Peso y volumen totales
Indicar pesos bruto y neto y el volumen total del envío.

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Certificado de origen (para productos farmacéuticos)

Exportador y consignatario
Información de contacto completa de ambas partes.

Descripción de las mercancías
Listar nombres de productos, códigos NCM, formas farmacéuticas y uso previsto (p. ej., humano o veterinario).

Criterio de origen
Indicar el país de fabricación (p. ej., “Fabricado en Alemania”).

Certificación
Firmado y sellado por una Cámara de Comercio reconocida o autoridad de exportación.

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Consideraciones clave para importaciones farmacéuticas en Brasil

Precisión técnica
Asegurar que toda la información del producto coincida con los registros de ANVISA, certificados de análisis y etiquetado. Las discrepancias pueden ocasionar demoras o rechazos en aduanas.

Cumplimiento normativo
Todos los productos farmacéuticos deben estar registrados y aprobados por ANVISA.
Cumplir con las normas brasileñas de etiquetado (portugués obligatorio), políticas de vencimiento y regulaciones de trazabilidad.

Sustancias controladas y permisos especiales
Los estupefacientes, psicotrópicos y precursores requieren autorización previa de ANVISA y cumplimiento de la Política Nacional de Medicamentos de Brasil y convenios internacionales.

Cadena de frío y manipulación
Los productos sensibles a la temperatura deben incluir:

• Empaque térmico validado

• Monitoreo continuo de temperatura

• Documentación (p. ej., POE, registros de temperatura, alertas en tiempo real)

Requisitos de idioma
Todos los documentos clave — etiquetas, certificados de análisis, SDS y manuales — deben estar en portugués para su presentación ante ANVISA y la Receita Federal.

Trabaje con expertos
Asóciese con un despachante de aduanas brasileño autorizado (Despachante Aduaneiro) y un consultor regulatorio con experiencia en ANVISA para garantizar el cumplimiento, evitar demoras y mantener la integridad de la cadena de frío.