Documentación clave para la importación de productos farmacéuticos en Brasil

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Factura comercial

Factura detallada que describe la transacción, incluyendo información del comprador y del vendedor, descripción completa de los productos farmacéuticos (p. ej., medicamentos, APIs, dispositivos médicos), cantidades, valores unitarios y valor total declarado.

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Conocimiento de embarque (BOL)

Documento legal de transporte emitido por el transportista que indica el tipo, la cantidad y el destino final de las mercancías farmacéuticas enviadas a Brasil.

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Lista de empaque

Listado detallado que especifica el formato de empaque de cada producto (p. ej., blísters, viales, cajas, pallets), números de lote, códigos de partida, dimensiones y pesos bruto/neto — esencial para la inspección y el despacho aduanero.

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Certificado de origen

Verifica el país de fabricación de las mercancías. Suele requerirse para aplicar aranceles reducidos bajo acuerdos bilaterales o del MERCOSUR.

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Licencia de importación / Autorización de ANVISA

En general, todos los productos farmacéuticos y dispositivos médicos requieren aprobación previa de importación por parte de ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a través de SISCOMEX y el cumplimiento de la normativa sanitaria brasileña antes de la liberación aduanera.

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Declaración aduanera

Presentación formal ante la Receita Federal do Brasil mediante el sistema SISCOMEX, proporcionando información detallada para la validación fiscal y regulatoria de la importación.

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Dossier de registro de producto

Documentación que abarca composición, uso terapéutico, proceso de fabricación, controles de calidad, datos clínicos y perfil de seguridad del producto. Requerido para medicamentos y dispositivos médicos regulados por ANVISA.

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Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)

Emitidos por una autoridad sanitaria reconocida en el país de origen, confirmando el cumplimiento de las normas internacionales de BPM/GMP. ANVISA puede solicitar informes de inspección o certificaciones del sitio.

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Certificado de seguro

Comprobante de cobertura de seguro para el envío, especialmente importante para productos farmacéuticos de alto valor, perecederos o sensibles (p. ej., biológicos, vacunas).

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Códigos del Sistema Armonizado (HS)

La clasificación correcta de productos bajo la Nomenclatura Común del Mercosur (NCM) de Brasil, basada en el código HS, es necesaria para determinar aranceles de importación, IPI (Impuesto Selectivo) e ICMS (Impuesto Estatal).

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Factura proforma

Utilizada en etapas iniciales de compra, licitación o aprobación regulatoria, especialmente en adquisiciones de salud pública o importaciones controladas.

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Documentación de cadena de frío y control de temperatura

Requerida para productos sensibles a la temperatura como vacunas, biológicos y ciertos inyectables. Incluye registros de temperatura en tiempo real, reportes de validación de empaque e instrucciones de manejo en cadena de frío.

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Farmacovigilancia o Hojas de Datos de Seguridad (SDS)

Obligatorias para APIs, excipientes y sustancias químicas peligrosas. Las SDS deben estar en portugués e incluir pautas de manejo, almacenamiento y protocolos de respuesta a emergencias.

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Carta de crédito o acuerdo de términos de pago

Define los términos de pago internacionales acordados entre comprador y vendedor. A menudo los exigen las autoridades aduaneras y las instituciones financieras brasileñas para la liberación final de la carga.

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Pago de aranceles e impuestos de importación

Se deben presentar recibos o confirmaciones de pago del Derecho de Importación, ICMS, PIS/COFINS y AFRMM (adicional de flete para transporte marítimo) para el despacho de las mercancías.

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Cumplimiento y requisitos regulatorios para la importación de productos farmacéuticos en Brasil

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Registro en la Receita Federal y acceso a RADAR/SISCOMEX

Los importadores deben estar registrados ante la Receita Federal do Brasil y obtener acceso a RADAR (sistema electrónico de comercio exterior de Brasil) y a SISCOMEX para los trámites aduaneros.

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Registro y aprobación de productos por ANVISA

La mayoría de los medicamentos y dispositivos médicos deben estar registrados ante ANVISA. Esto incluye la presentación del dossier, evidencia de GMP, datos de estabilidad, y etiquetado (en portugués), además de representación regulatoria local.

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Sustancias controladas y permisos para estupefacientes

Para productos clasificados como psicotrópicos, estupefacientes o precursores, se requieren permisos y cupos especiales aprobados por ANVISA y la Polícia Federal, en cumplimiento con la legislación brasileña sobre sustancias controladas.

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Trabaje con un despachante de aduanas (Despachante Aduaneiro) habilitado

Debido a la complejidad de la estructura tributaria y de los requisitos regulatorios de Brasil, es altamente recomendable trabajar con un despachante de aduanas habilitado con experiencia en importaciones del sector farmacéutico y de la salud.

Factura comercial (para productos farmacéuticos)

Información del exportador

• Nombre y dirección: Razón social completa y domicilio legal del fabricante/exportador farmacéutico.

• Datos de contacto: Número de teléfono, correo electrónico y fax (si corresponde).

Información del importador

• Nombre y dirección: Razón social y domicilio registrado del distribuidor, importador o prestador de servicios de salud en Brasil.

• Datos de contacto: Correo electrónico y teléfono para la coordinación local.

Número y fecha de la factura

• Número de factura: Referencia única para trazabilidad y registros.

• Fecha de emisión: Fecha en que se generó la factura.

Número de orden de compra

• Número de referencia: Número de la orden de compra del comprador para el seguimiento de la adquisición.

Descripción de las mercancías

• Descripción detallada: Incluir nombres de los productos, forma farmacéutica (p. ej., tabletas, viales, jeringas), dosis/concentración, números de lote/partida, fechas de vencimiento y categoría terapéutica (p. ej., antibiótico, vacuna, analgésico).

• Códigos HS: Usar los códigos del Sistema Armonizado correctos, conocidos localmente como NCM (Nomenclatura Común del Mercosur); p. ej., 3004.90 para medicamentos, 3002.20 para vacunas.

Cantidad y unidad de medida

• Cantidad: Número de unidades por producto (p. ej., cajas, frascos, kits).

• Unidad: Tabletas, viales, jeringas, cajas, etc.

Precio unitario y precio total

• Precio unitario: Precio por unidad.

• Precio total: Totales por partida y valor total de la factura.

Moneda

• Tipo: Indicar claramente (USD, EUR, etc.).

Términos de venta (Incoterms)

• P. ej., CIF Santos, FOB Toronto — define la asignación de costos y riesgos. Puertos de acceso habituales en Brasil: Santos, Río de Janeiro y Paranaguá.

Información de envío y entrega

• Puerto de carga/destino: P. ej., Nueva York → Santos → São Paulo.

• Fecha estimada de envío: Fecha de salida prevista.

Condiciones de pago

• Método: L/C, TT, Net-30, según el contrato.

Firma

• Representante autorizado: Firma y nombre en letra de imprenta del representante del vendedor/exportador.

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Conocimiento de embarque (BOL) para productos farmacéuticos

Información del expedidor

Nombre y dirección completos del exportador o del agente de carga.

Información del consignatario

Datos completos del importador brasileño o de su despachante de aduanas designado (Despachante Aduaneiro).

Información del transportista

• Nombre: Naviera o proveedor logístico.

• Modo de transporte: Indicar aéreo o marítimo; incluir número de vuelo o nombre del buque y número de viaje.

Descripción de las mercancías

Utilizar términos regulatorios y específicos del producto como “tabletas de paracetamol”, “viales de insulina” o “kits de prueba de COVID-19”, coherentes con la factura comercial.

Peso bruto y dimensiones

Indicar con precisión el peso y el volumen por bulto/pallet — esencial para aduanas y para carga sensible a la temperatura.

Fletes

• Términos de cobro: Indicar si es prepago o por cobrar, y quién asume el costo.

Número de BOL

Referencia única para el seguimiento del envío.

Fecha de embarque

Fecha en que la mercancía fue despachada físicamente.

Términos y condiciones

Incluir cláusulas de responsabilidad, convenios internacionales aplicables (p. ej., Varsovia o Montreal para aéreo, Reglas de La Haya-Visby para marítimo) y responsabilidades sobre el mantenimiento de la cadena de frío.

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Lista de empaque (para productos farmacéuticos)

Información del exportador y del consignatario

Debe coincidir exactamente con la factura comercial y el BOL.

Detalles del envío

Incluir número de factura, número de BOL y fecha de embarque.

Contenido detallado

Listar nombres de productos, formas farmacéuticas, números de lote/partida, fechas de vencimiento y formatos de empaque.

Cantidades y tipo de embalaje

Incluir número de unidades, cajas, pallets y tipos de embalaje (p. ej., contenedores térmicos, embalaje con hielo seco).

Identificación de los bultos

Etiquetas claras, por ejemplo: “BOX 1/20 – VACCINE – KEEP REFRIGERATED”.

Peso y volumen totales

Indicar pesos bruto y neto y el volumen total del envío.

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Certificado de origen (para productos farmacéuticos)

Exportador y consignatario

Información de contacto completa de ambas partes.

Descripción de las mercancías

Indicar nombres de productos, códigos NCM, formas farmacéuticas y uso previsto (p. ej., humano o veterinario).

Criterio de origen

Indicar país de fabricación (p. ej., “Manufactured in Germany”).

Certificación

Documento firmado y sellado por una Cámara de Comercio o autoridad de certificación de exportación reconocida.

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Consideraciones clave para la importación de productos farmacéuticos en Brasil

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Precisión técnica

Asegúrese de que toda la información del producto coincida con los registros de ANVISA, certificados de análisis y etiquetado. Las discrepancias pueden ocasionar demoras aduaneras o rechazos.

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Cumplimiento normativo

• Todos los productos farmacéuticos deben estar registrados y aprobados por ANVISA.

• Cumplir con las normas brasileñas de etiquetado (uso obligatorio del portugués), políticas de vida útil y regulaciones de trazabilidad.

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Sustancias controladas y permisos especiales

Los estupefacientes, psicotrópicos y precursores requieren autorización previa de ANVISA y cumplimiento de la Política Nacional de Medicamentos de Brasil y de los convenios internacionales.

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Cadena de frío y manipulación

Los productos sensibles a la temperatura deben incluir:

• Embalaje térmico validado

• Monitoreo continuo de temperatura

• Documentación (p. ej., POE, registros de temperatura, alertas en tiempo real)

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Requisitos de idioma

Todos los documentos clave — etiquetas, certificados de análisis, SDS y manuales — deben estar en portugués para su presentación ante ANVISA y la Receita Federal.

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Trabaje con expertos

Asóciese con un despachante de aduanas brasileño habilitado (Despachante Aduaneiro) y con un consultor regulatorio con experiencia en ANVISA para asegurar el cumplimiento, evitar demoras y mantener la integridad de la cadena de frío.