Documentación clave para importar productos farmacéuticos en Argentina

Factura comercial
Factura detallada que describe la transacción, incluyendo información del comprador/vendedor, descripción completa de los productos farmacéuticos (p. ej., medicamentos, API, dispositivos médicos), cantidades y valor declarado.

Conocimiento de embarque (B/L)
Documento legal de transporte entre el embarcador y el transportista que detalla el tipo, la cantidad y el destino final de los bienes farmacéuticos.

Lista de empaque
Relación detallada de toda la carga, incluidos formatos de empaque (p. ej., blísteres, viales, pallets), números de lote, códigos de partida, dimensiones, pesos bruto/neto y detalles de embalaje — crucial para el despacho aduanero y regulatorio.

Certificado de origen
Confirma el país de fabricación de los productos. A menudo es necesario para beneficiarse de acuerdos comerciales preferenciales o reducciones arancelarias.

Licencia de importación / Autorización de ANMAT
Los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos generalmente requieren autorización de importación o registro ante la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) antes del ingreso a Argentina.

Declaración aduanera
Presentación formal ante la Dirección General de Aduanas (DGA), proporcionando detalles completos de los bienes farmacéuticos importados.

Expediente de registro del producto
Documentación de la formulación, el proceso de fabricación, la seguridad, la eficacia y la calidad — obligatoria para todos los medicamentos y regulada por la ANMAT.

Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
Emitidos por la autoridad sanitaria competente del país de origen, certifican que los productos farmacéuticos fueron elaborados bajo estándares GMP.

Certificado de seguro
Comprobante del seguro de la carga para el envío, especialmente importante en productos de alto valor y sensibles a la temperatura.

Códigos del Sistema Armonizado (HS)
Clasificación precisa de los productos farmacéuticos bajo el Arancel del HS, que determina los derechos de importación aplicables, el IVA y el seguimiento estadístico.

Factura proforma
Se utiliza para aprobaciones aduaneras o regulatorias preliminares y negociaciones comerciales iniciales, especialmente en compras por etapas o envíos de prueba.

Documentación de cadena de frío y control de temperatura
Esencial para biológicos, vacunas y otros productos termo-sensibles — incluye registros de temperatura, reportes de monitoreo en tiempo real y especificaciones de empaque (p. ej., contenedores térmicos).

Farmacovigilancia o Hojas de Datos de Seguridad (SDS)
Obligatorias para ciertos ingredientes activos o componentes químicos, garantizan un manejo seguro durante el transporte y las inspecciones aduaneras.

Carta de Crédito o Acuerdo de Términos de Pago
Define los términos de pago internacionales entre comprador y vendedor, y a menudo es requerido por aduanas o bancos para autorizar la liberación de la carga.

Pago de derechos e impuestos de importación
Recibos o constancias del pago de aranceles, IVA, tasa de estadística y cualquier gravamen farmacéutico aplicable.

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Requisitos de cumplimiento y regulatorios para importaciones farmacéuticas

Registro ante la Aduana Argentina (AFIP/DGA)
Los importadores deben estar inscriptos ante la Aduana Argentina y contar con un número CUIT (Código Único de Identificación Tributaria) válido.

Registro y cumplimiento ante ANMAT
Los productos farmacéuticos deben estar registrados y aprobados por la ANMAT. Esto incluye cumplir con requisitos de seguridad, eficacia, etiquetado, conformidad de idioma y restricciones publicitarias.

Permisos para sustancias controladas y estupefacientes
Se requieren permisos especiales para importar sustancias controladas, psicotrópicos o estupefacientes, en estricto cumplimiento de la normativa argentina.

Trabaje con un despachante de aduana habilitado
Dado el alto nivel de supervisión regulatoria en el sector farmacéutico argentino, resulta esencial trabajar con un despachante local con experiencia en procedimientos de ANMAT y logística de cadena de frío para asegurar operaciones de importación oportunas y conformes.

Factura comercial (para productos farmacéuticos)

Información del exportador

• Nombre y dirección: Nombre legal completo y domicilio fiscal del fabricante/exportador farmacéutico.

• Datos de contacto: Teléfono, correo electrónico y fax (si aplica).

Información del importador

• Nombre y dirección: Nombre legal y domicilio registrado del distribuidor farmacéutico, importador o prestador de salud en Argentina.

• Datos de contacto: Correo y teléfono para la coordinación local.

Número y fecha de la factura

• Número de factura: Número de referencia único para seguimiento y registro.

• Fecha de emisión: Fecha en que se generó la factura.

Número de orden de compra

• Número de referencia: Número de la orden de compra del comprador para el seguimiento de adquisiciones.

Descripción de la mercancía

• Descripción detallada: Incluir nombres de los productos, forma farmacéutica (p. ej., tabletas, viales, jeringas), dosis/concentración, números de lote/partida, fechas de vencimiento y categoría terapéutica (p. ej., antibiótico, vacuna, analgésico).

• Códigos HS: Utilizar los códigos correctos del Sistema Armonizado (p. ej., 3004.90 para medicinas preparadas, 3002.20 para vacunas).

Cantidad y unidad de medida

• Cantidad: Número de unidades por producto (p. ej., cajas, frascos, kits).

• Unidad: Tabletas, viales, jeringas, cajas, etc.

Precio unitario y precio total

• Precio unitario: Precio por unidad.

• Precio total: Totales por partida y valor total de la factura.

Moneda

• Tipo: Especificar claramente (USD, EUR, etc.).

Términos de venta (Incoterms)

• P. ej., CIF Buenos Aires, FOB Toronto — define la asignación de costos y riesgos.

Información de embarque y entrega

• Puerto de carga/destino: P. ej., Nueva York → Buenos Aires.

• Fecha estimada de embarque: Fecha de salida prevista.

Condiciones de pago

• Método: L/C, TT, Net-30, según el contrato de compraventa.

Firma

• Representante autorizado: Firma y nombre en letra de imprenta del representante del vendedor/exportador.

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Conocimiento de embarque (B/L) para productos farmacéuticos

Información del remitente

Nombre y domicilio completos del exportador o del agente de carga (freight forwarder).

Información del consignatario

Datos completos del importador argentino o de su despachante de aduana designado.

Información del transportista

• Nombre: Naviera o proveedor logístico.

• Modo de transporte: Incluir transportista aéreo/marítimo y datos de vuelo o del buque.

Descripción de la mercancía

Usar términos regulatorios y específicos del producto como “tabletas de paracetamol”, “viales de insulina”, “kits de prueba de COVID-19”, consistentes con la factura comercial.

Peso bruto y dimensiones

Peso total y volumen precisos, por pallet o bulto, especialmente para mercancías sensibles a la temperatura.

Flete

• Condiciones de cobro: Indicar si es prepago o por cobrar y la parte responsable.

Número de B/L

Número de referencia único para el seguimiento del envío.

Fecha de embarque

Fecha en que la mercancía fue despachada físicamente.

Términos y condiciones

Incluir cláusulas de responsabilidad, convenios internacionales aplicables (p. ej., Varsovia o Montreal para aéreo, La Haya-Visby para marítimo) y responsabilidades de mantenimiento de la cadena de frío, si corresponde.

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Lista de empaque (para productos farmacéuticos)

Información del exportador y consignatario

Debe coincidir exactamente con la factura comercial y el B/L.

Detalles del envío

Incluir número de factura, número de B/L y fecha de embarque.

Contenido detallado

Lista detallada que incluya nombre del producto, forma farmacéutica, número de lote/partida, fecha de vencimiento y descripción del empaque.

Cantidades y tipo de embalaje

Incluir número de paquetes, tarjetas blíster, cajas, pallets y tipo de contenedor (p. ej., embalajes térmicos, unidades con hielo seco).

Identificación de bultos

Etiquetas como “BOX 1/20 – VACCINE – KEEP REFRIGERATED”.

Peso y volumen totales

Indicar peso bruto y neto y volumen total del envío.

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Certificado de origen (para productos farmacéuticos)

Exportador y consignatario

Datos de contacto completos de ambas partes.

Descripción de la mercancía

Nombres de productos, códigos HS, formas farmacéuticas y uso previsto (humano/veterinario).

Criterio de origen

País de fabricación (p. ej., “Fabricado en Alemania”).

Certificación

Firmado y sellado por una Cámara de Comercio o autoridad certificadora reconocida.

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Consideraciones clave para importaciones farmacéuticas en Argentina

Precisión técnica

Asegure que las descripciones de producto coincidan con los registros de ANMAT, certificados de lote y etiquetas de empaque para evitar demoras aduaneras.

Cumplimiento normativo

• Todos los productos deben cumplir con las regulaciones de ANMAT sobre registro, etiquetado, vida útil y licencias de importación.

• Las sustancias controladas requieren permisos especiales.

Cadena de frío y manipulación

Los productos termo-sensibles deben incluir:

• Embalaje térmico validado

• Monitoreo de temperatura en tiempo real

• Registros y POE de cadena de frío

Requisitos de idioma

Todo el etiquetado, los certificados de análisis y los manuales pueden requerir presentación en español, especialmente para la revisión aduanera y de ANMAT.

Trabaje con expertos

Asóciese con un despachante de aduana habilitado y un consultor regulatorio con experiencia en la normativa farmacéutica de Argentina para garantizar un despacho fluido y el pleno cumplimiento.