DOCUMENTACIÓN CLAVE PARA LA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN VENEZUELA

FACTURA COMERCIAL
FACTURA DETALLADA QUE DESCRIBE LA TRANSACCIÓN, INCLUYENDO INFORMACIÓN DEL COMPRADOR/VENDEDOR, DESCRIPCIÓN COMPLETA DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (P. EJ., MEDICAMENTOS, APIS, DISPOSITIVOS MÉDICOS), CANTIDADES, VALORES UNITARIOS Y VALOR TOTAL DECLARADO.

CONOCIMIENTO DE EMBARQUE (B/L)
DOCUMENTO LEGAL DE TRANSPORTE EMITIDO POR EL PORTEADOR, QUE INDICA EL TIPO, LA CANTIDAD Y EL DESTINO FINAL DE LAS MERCANCÍAS FARMACÉUTICAS ENVIADAS A VENEZUELA.

LISTA DE EMPAQUE
LISTADO DETALLADO QUE ESPECIFICA EL FORMATO DE EMPAQUE DE CADA PRODUCTO (P. EJ., BLÍSTERES, VIALES, CAJAS, PALETAS), NÚMEROS DE LOTE, CÓDIGOS DE PARTIDA, DIMENSIONES Y PESOS BRUTO/NETO — ESENCIAL PARA LA INSPECCIÓN Y EL DESPACHO ADUANERO.

CERTIFICADO DE ORIGEN
ACREDITA EL PAÍS DE FABRICACIÓN DE LAS MERCANCÍAS. A MENUDO SE REQUIERE PARA ACOGERSE A ARANCELES REDUCIDOS EN ACUERDOS COMERCIALES COMO LA COMUNIDAD ANDINA O ACUERDOS BILATERALES EN LOS QUE PARTICIPA VENEZUELA.

LICENCIA DE IMPORTACIÓN / AUTORIZACIÓN DE INCANAM
LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS REQUIEREN APROBACIÓN PREVIA DEL INSTITUTO NACIONAL DE CONTROL DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS (INCANAM), BAJO EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD (MPPS). ESTO APLICA TANTO PARA IMPORTACIONES COMERCIALES COMO DEL SECTOR PÚBLICO.

DECLARACIÓN ADUANERA
PRESENTACIÓN FORMAL ANTE EL SERVICIO NACIONAL INTEGRADO DE ADMINISTRACIÓN ADUANERA Y TRIBUTARIA (SENIAT), PROPORCIONANDO INFORMACIÓN DETALLADA PARA EL PROCESAMIENTO FISCAL, ESTADÍSTICO Y REGULATORIO DE LA IMPORTACIÓN.

DOSSIER DE REGISTRO DEL PRODUCTO
DOCUMENTACIÓN QUE INCLUYE LA COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO, INDICACIÓN TERAPÉUTICA, PROCESO DE FABRICACIÓN, CONTROL DE CALIDAD, EVIDENCIA CLÍNICA, ETIQUETADO Y PERFIL DE SEGURIDAD. REQUERIDO PARA TODOS LOS PRODUCTOS REGULADOS BAJO LA JURISDICCIÓN DE INCANAM.

CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (GMP)
EMITIDOS POR UNA AUTORIDAD SANITARIA RECONOCIDA EN EL PAÍS DE ORIGEN. VENEZUELA REQUIERE CERTIFICACIONES GMP VIGENTES DE ORGANISMOS REGULADORES ACEPTADOS INTERNACIONALMENTE COMO PARTE DEL REGISTRO DEL PRODUCTO O LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN.

CERTIFICADO DE SEGURO
PRUEBA DE LA COBERTURA DE SEGURO DEL ENVÍO, ESPECIALMENTE PARA MERCANCÍAS FARMACÉUTICAS DE ALTO VALOR, PERECEDERAS O SENSIBLES A LA TEMPERATURA (P. EJ., VACUNAS, BIOLÓGICOS).

CÓDIGOS DEL SISTEMA ARMONIZADO (HS)
CLASIFICACIÓN CORRECTA DE LOS PRODUCTOS SEGÚN EL ARANCEL DE VENEZUELA (BASADO EN LOS CÓDIGOS HS DE LA OMA) PARA DETERMINAR DERECHOS DE IMPORTACIÓN, ARANCELES E IVA APLICABLES.

FACTURA PROFORMA
UTILIZADA DURANTE LA REVISIÓN REGULATORIA O PROCEDIMIENTOS DE COMPRA, PARTICULARMENTE EN EL SECTOR PÚBLICO O OPERACIONES HUMANITARIAS, ANTES DE EMITIR LA DOCUMENTACIÓN FINAL.

DOCUMENTACIÓN DE CADENA DE FRÍO Y CONTROL DE TEMPERATURA
REQUERIDA PARA PRODUCTOS SENSIBLES A LA TEMPERATURA COMO VACUNAS, BIOLÓGICOS Y CIERTOS INYECTABLES. INCLUYE:

• REGISTROS DE MONITOREO DE TEMPERATURA EN TIEMPO REAL

• VALIDACIÓN DEL EMPAQUE TÉRMICO

• PROCEDIMIENTOS DE CADENA DE FRÍO EN CUMPLIMIENTO CON LOS ESTÁNDARES DE INCANAM

FARMACOVIGILANCIA O FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD (SDS)
OBLIGATORIAS PARA APIS, EXCIPIENTES O SUSTANCIAS PELIGROSAS. LAS SDS DEBEN ESTAR EN ESPAÑOL Y CUMPLIR CON LAS NORMAS GHS, INCLUYENDO INSTRUCCIONES DE MANEJO, CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y MEDIDAS DE EMERGENCIA.

CARTA DE CRÉDITO O ACUERDO DE TÉRMINOS DE PAGO
DEFINE LOS TÉRMINOS DE PAGO ACORDADOS ENTRE EXPORTADOR E IMPORTADOR. PUEDE SER REQUERIDO POR BANCOS, AUTORIDADES ADUANERAS O COMO PARTE DE LA VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO POR PARTE DEL SENIAT.

PAGO DE DERECHOS E IMPUESTOS DE IMPORTACIÓN
COMPROBANTE DE PAGO DE TODOS LOS IMPUESTOS A LA IMPORTACIÓN, IVA, ARANCELES Y CUALQUIER TASA REGULATORIA ESPECIAL, SEGÚN REQUERIDO PARA LA ENTREGA Y DESPACHO FINAL POR PARTE DEL SENIAT.

---

CUMPLIMIENTO Y REQUISITOS REGULATORIOS PARA LA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN VENEZUELA

REGISTRO EN SENIAT
LOS IMPORTADORES DEBEN ESTAR REGISTRADOS ANTE EL SENIAT, CUMPLIR LOS PROCEDIMIENTOS ADUANEROS Y TRABAJAR CON AGENTES DE ADUANAS AUTORIZADOS PARA EL DESPACHO DE CARGA FARMACÉUTICA.

REGISTRO Y AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS ANTE INCANAM
TODOS LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS DEBEN SER APROBADOS POR INCANAM. EL PROCESO INCLUYE PRESENTACIÓN DE DOSSIER, VERIFICACIÓN GMP, CUMPLIMIENTO DE ETIQUETADO (EN ESPAÑOL), DATOS DE ESTABILIDAD Y VIDA ÚTIL, Y DESIGNACIÓN DE UN REPRESENTANTE SANITARIO LOCAL O TITULAR DE LICENCIA.

SUSTANCIAS CONTROLADAS Y PERMISOS ESPECIALES
LAS IMPORTACIONES QUE INVOLUCREN ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS O PRECURSORES QUÍMICOS REQUIEREN PERMISOS ESPECIALES DE IMPORTACIÓN EMITIDOS CONJUNTAMENTE POR INCANAM Y LA OFICINA NACIONAL ANTIDROGAS, EN CUMPLIMIENTO CON LA LEGISLACIÓN VENEZOLANA Y LOS CONVENIOS INTERNACIONALES SOBRE DROGAS.

TRABAJE CON UN AGENTE DE ADUANAS AUTORIZADO
DEBIDO A LA COMPLEJIDAD REGULATORIA DEL ENTORNO DE IMPORTACIÓN FARMACÉUTICA EN VENEZUELA, SE RECOMIENDA FIRMEMENTE COLABORAR CON UN AGENTE DE ADUANAS AUTORIZADO Y UN CONSULTOR REGULATORIO ESPECIALIZADO EN PRODUCTOS SANITARIOS PARA GARANTIZAR EL CUMPLIMIENTO INTEGRAL Y LA INTEGRIDAD DE LA CADENA DE FRÍO.

FACTURA COMERCIAL (PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS)

INFORMACIÓN DEL EXPORTADOR
NOMBRE Y DIRECCIÓN: NOMBRE LEGAL COMPLETO Y DIRECCIÓN REGISTRADA DEL FABRICANTE/EXPORTADOR FARMACÉUTICO.
DATOS DE CONTACTO: NÚMERO DE TELÉFONO, CORREO ELECTRÓNICO Y FAX (SI CORRESPONDE).

INFORMACIÓN DEL IMPORTADOR
NOMBRE Y DIRECCIÓN: NOMBRE LEGAL Y UBICACIÓN REGISTRADA DEL DISTRIBUIDOR, IMPORTADOR O PROVEEDOR DE SERVICIOS DE SALUD EN VENEZUELA.
DATOS DE CONTACTO: CORREO ELECTRÓNICO Y TELÉFONO PARA LA COORDINACIÓN LOCAL.

NÚMERO Y FECHA DE LA FACTURA
NÚMERO DE FACTURA: REFERENCIA ÚNICA PARA RASTREO Y REGISTRO.
FECHA DE EMISIÓN: FECHA EN QUE SE GENERÓ LA FACTURA.

NÚMERO DE ORDEN DE COMPRA
NÚMERO DE REFERENCIA: NÚMERO DE ORDEN DE COMPRA DEL COMPRADOR PARA EL SEGUIMIENTO DE ADQUISICIONES.

DESCRIPCIÓN DE LAS MERCANCÍAS
DESCRIPCIÓN DETALLADA: INCLUIR NOMBRES DE PRODUCTO, FORMA FARMACÉUTICA (P. EJ., COMPRIMIDOS, VIALES, JERINGAS), POTENCIA/CONCENTRACIÓN, NÚMEROS DE LOTE/PARTIDA, FECHAS DE VENCIMIENTO Y CATEGORÍA TERAPÉUTICA (P. EJ., ANTIBIÓTICO, VACUNA, ANALGÉSICO).
CÓDIGOS HS: UTILIZAR LOS CÓDIGOS DEL SISTEMA ARMONIZADO CORRECTOS SEGÚN EL ARANCEL DE VENEZUELA (BASADO EN LOS CÓDIGOS HS DE LA OMA), P. EJ., 3004.90 PARA MEDICAMENTOS, 3002.20 PARA VACUNAS.

CANTIDAD Y UNIDAD DE MEDIDA
CANTIDAD: NÚMERO DE UNIDADES POR PRODUCTO (P. EJ., CAJAS, FRASCOS, KITS).
UNIDAD: COMPRIMIDOS, VIALES, JERINGAS, CAJAS, ETC.

PRECIO UNITARIO Y PRECIO TOTAL
PRECIO UNITARIO: PRECIO POR UNIDAD.
PRECIO TOTAL: TOTALES POR LÍNEA Y VALOR TOTAL DE LA FACTURA.

MONEDA
TIPO: INDICADA CLARAMENTE (USD, EUR, VES, ETC.).

TÉRMINOS DE VENTA (INCOTERMS)
P. EJ., CIF PUERTO LA GUAIRA, FOB MIAMI — DEFINE LA DISTRIBUCIÓN DE COSTOS Y RIESGOS. PUERTOS Y PUNTOS DE ENTRADA COMUNES EN VENEZUELA INCLUYEN PUERTO LA GUAIRA (PUERTO MARÍTIMO) Y EL AEROPUERTO INTERNACIONAL SIMÓN BOLÍVAR.

INFORMACIÓN DE ENVÍO Y ENTREGA
PUERTO DE CARGA/DESTINO: P. EJ., MIAMI → PUERTO LA GUAIRA → VENEZUELA.
FECHA ESTIMADA DE EMBARQUE: FECHA PROYECTADA DE SALIDA.

TÉRMINOS DE PAGO
MÉTODO: C/C (CARTA DE CRÉDITO), T/T (TRANSFERENCIA TELEGRÁFICA), NETO 30, SEGÚN EL CONTRATO.

FIRMA
REPRESENTANTE AUTORIZADO: FIRMA Y NOMBRE EN LETRA DE IMPRENTA DEL REPRESENTANTE DEL VENDEDOR/EXPORTADOR.

---

CONOCIMIENTO DE EMBARQUE (B/L) PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

INFORMACIÓN DEL EXPEDIDOR
NOMBRE COMPLETO Y DIRECCIÓN DEL EXPORTADOR O TRANSITARIO.

INFORMACIÓN DEL CONSIGNATARIO
DETALLES COMPLETOS DEL IMPORTADOR VENEZOLANO O DE SU AGENTE DE ADUANAS DESIGNADO.

INFORMACIÓN DEL TRANSPORTISTA
NOMBRE: NAVIERA O PROVEEDOR LOGÍSTICO.
MODO DE TRANSPORTE: ESPECIFICAR AÉREO O MARÍTIMO; INCLUIR NÚMERO DE VUELO O NOMBRE DEL BUQUE Y NÚMERO DE VIAJE.

DESCRIPCIÓN DE LAS MERCANCÍAS
USAR TÉRMINOS REGULATORIOS Y ESPECÍFICOS DEL PRODUCTO COMO “COMPRIMIDOS DE PARACETAMOL”, “VIALES DE INSULINA” O “KITS DE PRUEBA COVID-19”, EN COHERENCIA CON LA FACTURA COMERCIAL.

PESO BRUTO Y DIMENSIONES
APORTAR PESO Y VOLUMEN PRECISOS POR BULTO/PALETA — ESENCIAL PARA ADUANAS Y CARGA SENSIBLE A LA TEMPERATURA.

CARGOS DE FLETE
CONDICIONES DE COBRO: INDICAR SI ES PREPAGADO O POR COBRAR Y QUIÉN ASUME EL COSTO.

NÚMERO DE B/L
REFERENCIA ÚNICA PARA RASTREO.

FECHA DE EMBARQUE
FECHA EN QUE LAS MERCANCÍAS FUERON DESPACHADAS FÍSICAMENTE.

TÉRMINOS Y CONDICIONES
INCLUIR CLÁUSULAS DE RESPONSABILIDAD, CONVENCIONES INTERNACIONALES APLICABLES (P. EJ., VARSOVIA O MONTREAL PARA AÉREO, HAGUE-VISBY PARA MARÍTIMO) Y RESPONSABILIDADES DE PRESERVACIÓN DE LA CADENA DE FRÍO.

---

LISTA DE EMPAQUE (PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS)

INFORMACIÓN DEL EXPORTADOR Y CONSIGNATARIO
DEBE COINCIDIR EXACTAMENTE CON LA FACTURA COMERCIAL Y EL B/L.

DETALLES DEL ENVÍO
INCLUIR NÚMERO DE FACTURA, NÚMERO DE B/L Y FECHA DE EMBARQUE.

CONTENIDO DETALLADO
LISTAR NOMBRES DE PRODUCTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, NÚMEROS DE LOTE/PARTIDA, FECHAS DE VENCIMIENTO Y FORMATOS DE EMPAQUE.

CANTIDADES Y TIPO DE EMPAQUE
INCLUIR NÚMERO DE UNIDADES, CAJAS, PALETAS Y TIPOS DE EMPAQUE (P. EJ., CONTENEDORES TÉRMICOS, ENVÍOS CON HIELO SECO).

IDENTIFICACIÓN DE BULTOS
ETIQUETAS CLARAS, COMO: “CAJA 1/20 – VACUNA – MANTENER REFRIGERADO”.

PESO Y VOLUMEN TOTALES
APORTAR PESOS BRUTO Y NETO Y EL VOLUMEN TOTAL DEL ENVÍO.

---

CERTIFICADO DE ORIGEN (PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS)

EXPORTADOR Y CONSIGNATARIO
INFORMACIÓN DE CONTACTO COMPLETA DE AMBAS PARTES.

DESCRIPCIÓN DE LAS MERCANCÍAS
LISTAR NOMBRES DE PRODUCTO, CÓDIGOS HS, FORMAS FARMACÉUTICAS Y USO PREVISTO (P. EJ., HUMANO O VETERINARIO).

CRITERIO DE ORIGEN
INDICAR PAÍS DE FABRICACIÓN (P. EJ., “FABRICADO EN ALEMANIA”).

CERTIFICACIÓN
FIRMADO Y SELLADO POR UNA CÁMARA DE COMERCIO O AUTORIDAD DE EXPORTACIÓN RECONOCIDA.

---

CONSIDERACIONES CLAVE PARA LAS IMPORTACIONES FARMACÉUTICAS EN VENEZUELA

PRECISIÓN TÉCNICA
ASEGURAR QUE TODA LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO ESTÉ ALINEADA CON LOS REGISTROS DE INCANAM (INSTITUTO NACIONAL DE CONTROL DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS), CERTIFICADOS DE ANÁLISIS Y EMPAQUE. LAS DISCREPANCIAS PUEDEN OCASIONAR RETRASOS O RECHAZOS EN ADUANA.

CUMPLIMIENTO REGULATORIO
TODOS LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DEBEN ESTAR REGISTRADOS Y APROBADOS POR INCANAM, BAJO EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD (MPPS).
CUMPLIR CON LAS NORMAS VENEZOLANAS DE ETIQUETADO (REQUERIDO EN ESPAÑOL), REGLAS DE FECHA DE VENCIMIENTO Y PROTOCOLOS DE TRAZABILIDAD APLICABLES.

SUSTANCIAS CONTROLADAS Y PERMISOS ESPECIALES
LOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y PRECURSORES QUÍMICOS REQUIEREN AUTORIZACIÓN PREVIA DE INCANAM Y PUEDEN INVOLUCRAR TAMBIÉN A LA OFICINA NACIONAL ANTIDROGAS, EN CUMPLIMIENTO CON LA LEY VENEZOLANA Y LOS TRATADOS INTERNACIONALES.

CADENA DE FRÍO Y MANIPULEO
LOS PRODUCTOS SENSIBLES A LA TEMPERATURA DEBEN INCLUIR:

• EMPAQUE TÉRMICO VALIDADO

• MONITOREO CONTINUO DE TEMPERATURA

• DOCUMENTACIÓN (P. EJ., POES, REGISTROS DE TEMPERATURA, ALERTAS EN TIEMPO REAL)

REQUISITOS DE IDIOMA
TODOS LOS DOCUMENTOS CLAVE — ETIQUETAS, CERTIFICADOS DE ANÁLISIS, SDS Y MANUALES TÉCNICOS — DEBEN ESTAR EN ESPAÑOL PARA SU PRESENTACIÓN ANTE INCANAM Y SENIAT (SERVICIO NACIONAL INTEGRADO DE ADMINISTRACIÓN ADUANERA Y TRIBUTARIA).

TRABAJE CON EXPERTOS
ASÓCIESE CON UN AGENTE DE ADUANAS VENEZOLANO AUTORIZADO Y UN CONSULTOR REGULATORIO CON EXPERIENCIA EN INCANAM Y LOS SISTEMAS ADUANEROS DEL SENIAT PARA GARANTIZAR CUMPLIMIENTO INTEGRAL, EVITAR RETRASOS Y MANTENER LA CALIDAD DEL PRODUCTO A LO LARGO DE LA CADENA DE SUMINISTRO.