DOCUMENTACIÓN CLAVE PARA LA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN URUGUAY

FACTURA COMERCIAL
FACTURA DETALLADA QUE DESCRIBA LA TRANSACCIÓN, INCLUYENDO INFORMACIÓN DEL COMPRADOR/VENDEDOR, DESCRIPCIÓN COMPLETA DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (P. EJ., MEDICAMENTOS, API, DISPOSITIVOS MÉDICOS), CANTIDADES, VALORES UNITARIOS Y VALOR TOTAL DECLARADO.

CONOCIMIENTO DE EMBARQUE (BOL)
DOCUMENTO LEGAL DE TRANSPORTE EMITIDO POR EL TRANSPORTISTA, QUE ENUMERA EL TIPO, LA CANTIDAD Y EL DESTINO FINAL DE LAS MERCANCÍAS FARMACÉUTICAS ENVIADAS A URUGUAY.

LISTA DE EMPAQUE
RELACIÓN DETALLADA QUE ESPECIFICA EL FORMATO DE EMPAQUE DE CADA PRODUCTO (P. EJ., BLÍSTERES, VIALES, CAJAS, PALLETS), NÚMEROS DE LOTE, CÓDIGOS DE PARTIDA, DIMENSIONES Y PESOS BRUTO/NETO — ESENCIAL PARA LA INSPECCIÓN Y EL DESPACHO ADUANERO.

CERTIFICADO DE ORIGEN
VERIFICA EL PAÍS DE FABRICACIÓN DE LAS MERCANCÍAS. A MENUDO SE REQUIERE PARA APLICAR ARANCELES REDUCIDOS BAJO ACUERDOS COMERCIALES COMO EL MERCOSUR O ACUERDOS EN LOS QUE PARTICIPE URUGUAY.

LICENCIA/AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DEL MSP
LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS REQUIEREN APROBACIÓN PREVIA DEL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA (MSP), A TRAVÉS DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD (DGS). APLICA TANTO PARA IMPORTACIONES COMERCIALES COMO DEL SECTOR PÚBLICO.

DECLARACIÓN ADUANERA (DECLARACIÓN ADUANERA)
PRESENTACIÓN FORMAL ANTE DINATRA (DIRECCIÓN NACIONAL DE ADUANAS), PROPORCIONANDO INFORMACIÓN DETALLADA PARA EL PROCESAMIENTO FISCAL, ESTADÍSTICO Y REGULATORIO DE LA IMPORTACIÓN.

EXPEDIENTE DE REGISTRO DEL PRODUCTO
DOCUMENTACIÓN QUE CUBRE LA COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO, FINALIDAD TERAPÉUTICA, PROCESO DE FABRICACIÓN, CONTROL DE CALIDAD, EVIDENCIA CLÍNICA, ROTULADO Y PERFIL DE SEGURIDAD. REQUERIDO PARA TODOS LOS PRODUCTOS REGULADOS BAJO LA JURISDICCIÓN DEL MSP.

CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (GMP/BPM)
EMITIDOS POR UNA AUTORIDAD SANITARIA RECONOCIDA EN EL PAÍS DE ORIGEN. URUGUAY EXIGE CERTIFICACIÓN GMP VÁLIDA DE ORGANISMOS REGULATORIOS ACEPTADOS INTERNACIONALMENTE COMO PARTE DEL REGISTRO DEL PRODUCTO O DE LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN.

CERTIFICADO DE SEGURO
COMPROBANTE DE COBERTURA DE SEGURO PARA EL ENVÍO, ESPECIALMENTE PARA MERCANCÍAS FARMACÉUTICAS DE ALTO VALOR, PERECEDERAS O SENSIBLES A LA TEMPERATURA (P. EJ., VACUNAS, BIOLÓGICOS).

CÓDIGOS DEL SISTEMA ARMONIZADO (HS)
LA CLASIFICACIÓN CORRECTA DE LOS PRODUCTOS BAJO EL ARANCEL DE URUGUAY (BASADO EN LOS CÓDIGOS HS DE LA OMA) ES NECESARIA PARA DETERMINAR LOS ARANCELES, GRAVÁMENES Y EL IVA APLICABLES.

FACTURA PROFORMA
UTILIZADA DURANTE LA REVISIÓN REGULATORIA O LOS PROCEDIMIENTOS DE ADQUISICIÓN, PARTICULARMENTE EN OPERACIONES DEL SECTOR PÚBLICO O HUMANITARIAS, ANTES DE LA EMISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN FINAL.

DOCUMENTACIÓN DE CADENA DE FRÍO Y CONTROL DE TEMPERATURA
REQUERIDA PARA PRODUCTOS SENSIBLES A LA TEMPERATURA COMO VACUNAS, BIOLÓGICOS Y CIERTOS INYECTABLES. INCLUYE:

• REGISTROS DE MONITOREO DE TEMPERATURA EN TIEMPO REAL

• VALIDACIÓN DEL EMBALAJE TÉRMICO

• PROCEDIMIENTOS DE CADENA DE FRÍO EN CUMPLIMIENTO CON LAS NORMAS DEL MSP

HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD (SDS) O FARMACOVIGILANCIA
OBLIGATORIAS PARA API, EXCIPIENTES O PRODUCTOS QUÍMICOS PELIGROSOS. LAS SDS DEBEN ESTAR EN ESPAÑOL Y CUMPLIR CON LAS NORMAS GHS, INCLUYENDO INSTRUCCIONES DE MANIPULACIÓN, CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y MEDIDAS DE EMERGENCIA.

CARTA DE CRÉDITO O ACUERDO DE CONDICIONES DE PAGO
DEFINE LAS CONDICIONES DE PAGO ACORDADAS ENTRE EXPORTADOR E IMPORTADOR. PUEDE SER REQUERIDO POR LOS BANCOS, POR LAS AUTORIDADES ADUANERAS O COMO PARTE DE LA VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO POR PARTE DE DINATRA.

PAGO DE ARANCELES E IMPUESTOS DE IMPORTACIÓN
EVIDENCIA DEL PAGO DE TODOS LOS IMPUESTOS DE IMPORTACIÓN, IVA, ARANCELES Y CUALQUIER TASA REGULATORIA ESPECIAL, SEGÚN LO REQUERIDO PARA LA LIBERACIÓN DE LA CARGA Y EL DESPACHO FINAL POR PARTE DE DINATRA.

---

REQUISITOS DE CUMPLIMIENTO Y REGULACIÓN PARA IMPORTACIONES FARMACÉUTICAS EN URUGUAY

REGISTRO ANTE DINATRA
LOS IMPORTADORES DEBEN ESTAR REGISTRADOS ANTE DINATRA, CUMPLIR LOS PROCEDIMIENTOS ADUANEROS Y TRABAJAR CON AGENTES DE ADUANAS AUTORIZADOS PARA EL DESPACHO DE CARGA FARMACÉUTICA.

REGISTRO Y AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS ANTE EL MSP
TODOS LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS DEBEN SER APROBADOS POR EL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA (MSP). EL PROCESO INCLUYE LA PRESENTACIÓN DEL EXPEDIENTE, VERIFICACIÓN DE GMP, CUMPLIMIENTO DEL ETIQUETADO (EN ESPAÑOL), DATOS DE ESTABILIDAD Y VIDA ÚTIL, Y EL NOMBRAMIENTO DE UN REPRESENTANTE SANITARIO LOCAL O TITULAR DE LICENCIA.

SUSTANCIAS CONTROLADAS Y PERMISOS ESPECIALES
LAS IMPORTACIONES QUE INVOLUCREN ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS O PRECURSORES QUÍMICOS REQUIEREN PERMISOS ESPECIALES DE IMPORTACIÓN EMITIDOS CONJUNTAMENTE POR EL MSP Y LA JUNTA NACIONAL DE DROGAS, EN CUMPLIMIENTO CON LA LEGISLACIÓN URUGUAYA Y LOS CONVENIOS INTERNACIONALES SOBRE DROGAS.

TRABAJE CON UN AGENTE DE ADUANAS LICENCIADO (AGENTE DE ADUANAS)
DEBIDO A LA COMPLEJIDAD REGULATORIA DEL ENTORNO DE IMPORTACIÓN FARMACÉUTICA EN URUGUAY, SE RECOMIENDA FIRMEMENTE ASOCIARSE CON UN AGENTE DE ADUANAS CON EXPERIENCIA Y CON UN CONSULTOR REGULATORIO ESPECIALIZADO EN PRODUCTOS DE SALUD PARA ASEGURAR EL CUMPLIMIENTO INTEGRAL Y LA INTEGRIDAD DE LA CADENA DE FRÍO.

FACTURA COMERCIAL (PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS)

INFORMACIÓN DEL EXPORTADOR
NOMBRE Y DIRECCIÓN: NOMBRE LEGAL COMPLETO Y DOMICILIO REGISTRADO DEL FABRICANTE/EXPORTADOR FARMACÉUTICO.
DATOS DE CONTACTO: NÚMERO DE TELÉFONO, CORREO ELECTRÓNICO Y FAX (SI CORRESPONDE).

INFORMACIÓN DEL IMPORTADOR
NOMBRE Y DIRECCIÓN: NOMBRE LEGAL Y UBICACIÓN REGISTRADA DEL DISTRIBUIDOR FARMACÉUTICO, IMPORTADOR O PROVEEDOR DE ATENCIÓN MÉDICA EN URUGUAY.
DATOS DE CONTACTO: CORREO ELECTRÓNICO Y TELÉFONO PARA LA COORDINACIÓN LOCAL.

NÚMERO Y FECHA DE LA FACTURA
NÚMERO DE FACTURA: REFERENCIA ÚNICA PARA SEGUIMIENTO Y REGISTRO.
FECHA DE EMISIÓN: FECHA EN QUE SE GENERÓ LA FACTURA.

NÚMERO DE ORDEN DE COMPRA
NÚMERO DE REFERENCIA: NÚMERO DE ORDEN DE COMPRA DEL COMPRADOR PARA EL SEGUIMIENTO DE ADQUISICIONES.

DESCRIPCIÓN DE LAS MERCANCÍAS
DESCRIPCIÓN DETALLADA: INCLUIR NOMBRES DE LOS PRODUCTOS, FORMA FARMACÉUTICA (P. EJ., TABLETAS, VIALES, JERINGAS), CONCENTRACIÓN/POTENCIA, NÚMEROS DE LOTE/PARTIDA, FECHAS DE VENCIMIENTO Y CATEGORÍA TERAPÉUTICA (P. EJ., ANTIBIÓTICO, VACUNA, ANALGÉSICO).
CÓDIGOS HS: UTILIZAR LOS CÓDIGOS DEL SISTEMA ARMONIZADO CORRECTOS SEGÚN EL ARANCEL DE URUGUAY (BASADO EN LOS CÓDIGOS HS DE LA OMA), P. EJ., 3004.90 PARA MEDICAMENTOS, 3002.20 PARA VACUNAS.

CANTIDAD Y UNIDAD DE MEDIDA
CANTIDAD: NÚMERO DE UNIDADES POR PRODUCTO (P. EJ., CAJAS, BOTELLAS, KITS).
UNIDAD: TABLETAS, VIALES, JERINGAS, CAJAS, ETC.

PRECIO UNITARIO Y PRECIO TOTAL
PRECIO UNITARIO: PRECIO POR UNIDAD.
PRECIO TOTAL: TOTALES POR LÍNEA Y VALOR TOTAL DE LA FACTURA.

MONEDA
TIPO: INDICAR CLARAMENTE (USD, EUR, UYU, ETC.).

TÉRMINOS DE VENTA (INCOTERMS)
P. EJ., CIF MONTEVIDEO, FOB MIAMI — DEFINE LA ASIGNACIÓN DE COSTOS Y RIESGOS. PUERTOS Y PUNTOS DE ENTRADA COMUNES EN URUGUAY INCLUYEN MONTEVIDEO (PUERTO MARÍTIMO) Y EL AEROPUERTO INTERNACIONAL DE CARRASCO.

INFORMACIÓN DE ENVÍO Y ENTREGA
PUERTO DE CARGA/DESTINO: P. EJ., MIAMI → MONTEVIDEO → URUGUAY.
FECHA ESTIMADA DE EMBARQUE: FECHA DE SALIDA PROYECTADA.

CONDICIONES DE PAGO
MÉTODO: L/C, TT, NET-30, SEGÚN EL CONTRATO.

FIRMA
REPRESENTANTE AUTORIZADO: FIRMA Y NOMBRE IMPRESO DEL REPRESENTANTE DEL VENDEDOR/EXPORTADOR.

---

CONOCIMIENTO DE EMBARQUE (BOL) PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

INFORMACIÓN DEL REMITENTE
NOMBRE Y DIRECCIÓN COMPLETOS DEL EXPORTADOR O TRANSITARIO (FREIGHT FORWARDER).

INFORMACIÓN DEL CONSIGNATARIO
DATOS COMPLETOS DEL IMPORTADOR URUGUAYO O DE SU AGENTE DE ADUANAS DESIGNADO (AGENTE DE ADUANAS).

INFORMACIÓN DEL TRANSPORTISTA
NOMBRE: NAVIERA O PROVEEDOR LOGÍSTICO.
MODO DE TRANSPORTE: ESPECIFICAR AÉREO O MARÍTIMO; INCLUIR NÚMERO DE VUELO O NOMBRE DEL BUQUE Y NÚMERO DE VIAJE.

DESCRIPCIÓN DE LAS MERCANCÍAS
USAR TÉRMINOS REGULATORIOS Y ESPECÍFICOS DEL PRODUCTO COMO “TABLETAS DE PARACETAMOL”, “VIALES DE INSULINA” O “KITS DE PRUEBA DE COVID-19”, CONSISTENTES CON LA FACTURA COMERCIAL.

PESO BRUTO Y DIMENSIONES
PROPORCIONAR PESO Y VOLUMEN PRECISOS POR PAQUETE/PALLET — ESENCIAL PARA ADUANAS Y CARGA SENSIBLE A LA TEMPERATURA.

FLETES
TÉRMINOS DE COBRO: INDICAR SI ES “PREPAID” O “COLLECT”, Y QUIÉN ASUME EL COSTO.

NÚMERO DE BOL
NÚMERO DE REFERENCIA ÚNICO PARA SEGUIMIENTO.

FECHA DE EMBARQUE
FECHA EN QUE LA MERCANCÍA FUE DESPACHADA FÍSICAMENTE.

TÉRMINOS Y CONDICIONES
INCLUIR CLÁUSULAS DE RESPONSABILIDAD, CONVENIOS INTERNACIONALES APLICABLES (P. EJ., VARSOVIA O MONTREAL PARA AÉREO, Y REGLAS DE LA HAYA-VISBY PARA MARÍTIMO), Y RESPONSABILIDADES DE PRESERVACIÓN DE LA CADENA DE FRÍO.

---

LISTA DE EMPAQUE (PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS)

INFORMACIÓN DEL EXPORTADOR Y DEL CONSIGNATARIO
DEBE COINCIDIR EXACTAMENTE CON LA FACTURA COMERCIAL Y EL BOL.

DETALLES DEL ENVÍO
INCLUIR NÚMERO DE FACTURA, NÚMERO DE BOL Y FECHA DE ENVÍO.

CONTENIDO DETALLADO
ENUMERAR NOMBRES DE PRODUCTOS, FORMAS FARMACÉUTICAS, NÚMEROS DE LOTE/PARTIDA, FECHAS DE VENCIMIENTO Y FORMATOS DE EMPAQUE.

CANTIDADES Y TIPO DE EMBALAJE
INCLUIR NÚMERO DE UNIDADES, CAJAS, PALLETS Y TIPOS DE EMBALAJE (P. EJ., CONTENEDORES TÉRMICOS, CONTENEDORES CON HIELO SECO).

IDENTIFICACIÓN DE BULTOS
ETIQUETAS CLARAS COMO: “CAJA 1/20 – VACUNA – MANTENER REFRIGERADO”.

PESO Y VOLUMEN TOTALES
PROPORCIONAR PESOS BRUTO Y NETO Y EL VOLUMEN TOTAL DEL ENVÍO.

---

CERTIFICADO DE ORIGEN (PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS)

EXPORTADOR Y CONSIGNATARIO
INFORMACIÓN DE CONTACTO COMPLETA DE AMBAS PARTES.

DESCRIPCIÓN DE LAS MERCANCÍAS
ENUMERAR NOMBRES DE PRODUCTOS, CÓDIGOS HS, FORMAS FARMACÉUTICAS Y USO PREVISTO (P. EJ., HUMANO O VETERINARIO).

CRITERIO DE ORIGEN
INDICAR EL PAÍS DE FABRICACIÓN (P. EJ., “FABRICADO EN ALEMANIA”).

CERTIFICACIÓN
FIRMADO Y SELLADO POR UNA CÁMARA DE COMERCIO RECONOCIDA O AUTORIDAD DE EXPORTACIÓN.

---

CONSIDERACIONES CLAVE PARA IMPORTACIONES FARMACÉUTICAS EN URUGUAY

EXACTITUD TÉCNICA
ASEGÚRESE DE QUE TODA LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO ESTÉ ALINEADA CON LOS REGISTROS DEL MSP (MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA), CERTIFICADOS DE ANÁLISIS Y EL EMPAQUE. LAS DISCREPANCIAS PUEDEN RESULTAR EN DEMORAS ADUANERAS O RECHAZO.

CUMPLIMIENTO REGULATORIO
TODOS LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DEBEN ESTAR REGISTRADOS Y APROBADOS POR EL MSP, BAJO EL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA.
CUMPLIR CON LAS NORMAS URUGUAYAS DE ETIQUETADO (SE REQUIERE ESPAÑOL), REGLAS DE FECHA DE VENCIMIENTO Y PROTOCOLOS DE TRAZABILIDAD APLICABLES.

SUSTANCIAS CONTROLADAS Y PERMISOS ESPECIALES
LOS MEDICAMENTOS CONTROLADOS, ESTUPEFACIENTES Y PRECURSORES QUÍMICOS REQUIEREN AUTORIZACIÓN PREVIA DEL MSP Y PUEDEN INVOLUCRAR TAMBIÉN A LA JUNTA NACIONAL DE DROGAS, EN CUMPLIMIENTO CON LA LEGISLACIÓN URUGUAYA Y LOS TRATADOS INTERNACIONALES.

CADENA DE FRÍO Y MANIPULACIÓN
LOS PRODUCTOS SENSIBLES A LA TEMPERATURA DEBEN INCLUIR:

• EMBALAJE TÉRMICO VALIDADO

• MONITOREO CONTINUO DE TEMPERATURA

• DOCUMENTACIÓN (P. EJ., POE, REGISTROS DE TEMPERATURA, ALERTAS EN TIEMPO REAL)

REQUISITOS DE IDIOMA
TODOS LOS DOCUMENTOS CLAVE —ETIQUETAS, CERTIFICADOS DE ANÁLISIS, SDS Y MANUALES TÉCNICOS— DEBEN ESTAR EN ESPAÑOL PARA SU PRESENTACIÓN ANTE EL MSP Y DINATRA (DIRECCIÓN NACIONAL DE ADUANAS).

TRABAJE CON EXPERTOS
ASÓCIESE CON UN AGENTE DE ADUANAS URUGUAYO LICENCIADO (AGENTE DE ADUANAS) Y CON UN CONSULTOR REGULATORIO CON EXPERIENCIA EN EL MSP Y EN LOS SISTEMAS ADUANEROS URUGUAYOS PARA GARANTIZAR EL CUMPLIMIENTO TOTAL, EVITAR DEMORAS Y MANTENER LA CALIDAD DEL PRODUCTO A LO LARGO DE LA CADENA DE SUMINISTRO.