Documentación clave para la importación de productos farmacéuticos en Colombia

Factura comercial
Factura detallada que describe la transacción, incluyendo la información del comprador/vendedor, descripción completa de los productos farmacéuticos (p. ej., medicamentos, API, dispositivos médicos), cantidades, valores unitarios y valor total declarado.

Conocimiento de embarque (B/L)
Documento legal de transporte emitido por el transportista, que detalla el tipo, la cantidad y el destino final de las mercancías farmacéuticas enviadas a Colombia.

Lista de empaque
Listado pormenorizado que detalla el formato de empaque de cada producto (p. ej., blísteres, viales, cajas, pallets), números de lote, códigos de partida, dimensiones y pesos bruto/neto — esencial para la inspección y el despacho aduanero.

Certificado de origen
Verifica el país de fabricación de las mercancías. A menudo requerido para aplicar reducciones arancelarias en virtud de acuerdos comerciales, como los de la Alianza del Pacífico o la CAN (Comunidad Andina).

Licencia de importación / Autorización de INVIMA
Por lo general, todos los productos farmacéuticos y dispositivos médicos requieren autorización previa de importación por parte del INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos). Esto implica el registro en el sistema VUCE (Ventanilla Única de Comercio Exterior) y el cumplimiento de las normas nacionales de salud y seguridad.

Declaración de Importación
Presentación formal ante la DIAN (Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales), proporcionando la información detallada para la validación fiscal y regulatoria de la importación.

Expediente de registro del producto
Documentación sobre la composición del producto, uso terapéutico, proceso de fabricación, controles de calidad, datos clínicos y perfil de seguridad. Requerido para medicamentos y dispositivos médicos regulados por INVIMA.

Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Emitidos por una autoridad sanitaria reconocida en el país de origen, confirman el cumplimiento de normas internacionales de BPM. INVIMA puede solicitar informes de inspección o certificaciones del organismo regulador nacional del fabricante.

Certificado de seguro
Comprobante de la cobertura de seguro de la carga, especialmente importante para envíos de alto valor, perecederos o sensibles (p. ej., biológicos, vacunas).

Códigos del Sistema Armonizado (HS)
Clasificación correcta de los productos conforme al Arancel de Aduanas de Colombia (basado en códigos HS), necesaria para determinar aranceles de importación e IVA.

Factura proforma
Utilizada en etapas tempranas de compra, licitación o aprobación regulatoria, especialmente para adquisiciones de salud pública o importaciones controladas.

Documentación de cadena de frío y control de temperatura
Requerida para productos sensibles a la temperatura, como vacunas, biológicos y ciertos inyectables. Incluye registros de temperatura en tiempo real, reportes de validación de empaque e instrucciones de manejo de la cadena de frío conforme a los requisitos de INVIMA.

Farmacovigilancia o Hojas de Datos de Seguridad (SDS)
Obligatorias para API, excipientes y sustancias químicas peligrosas. Las SDS deben estar en español e incluir el manejo adecuado, almacenamiento y protocolos de respuesta a emergencias.

Carta de crédito o acuerdo de términos de pago
Define los términos de pago internacionales acordados entre comprador y vendedor. A menudo requerido por las autoridades aduaneras y entidades financieras en Colombia para la liberación final de la carga.

Pago de aranceles e impuestos
Los comprobantes o confirmaciones de pago de los aranceles de importación, IVA y otras tasas aplicables deben presentarse para nacionalizar la mercancía ante la DIAN.

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Cumplimiento y requisitos regulatorios para importaciones farmacéuticas en Colombia

Registro ante la DIAN (Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales)
Los importadores deben estar registrados ante la DIAN y autorizados para operar en los sistemas aduaneros y de comercio exterior de Colombia, incluyendo acceso a la plataforma VUCE.

Registro y aprobación de productos ante INVIMA
La mayoría de los medicamentos y dispositivos médicos deben estar registrados ante el INVIMA. Esto incluye la presentación del expediente, cumplimiento de BPM, datos de estabilidad, etiquetado en español y el nombramiento de un representante sanitario local (titular sanitario).

Permisos para sustancias controladas y estupefacientes
Para productos clasificados como psicotrópicos, estupefacientes o precursores, se requieren permisos especiales y cupos de importación aprobados por INVIMA y el Fondo Nacional de Estupefacientes, en cumplimiento de la Ley 30 de 1986 y otras normas nacionales.

Trabaje con un agente de aduanas (Agente de Aduanas) autorizado
Debido a la complejidad del entorno regulatorio en Colombia, se recomienda encarecidamente trabajar con un agente de aduanas con experiencia en importaciones del sector farmacéutico y de la salud.